Руководители европейских служб качества недавно собрались, чтобы обменяться стратегиями модернизации лабораторий КК. Участники обсудили данные и процессы в своих лабораторных экосистемах, приоритетные проблемные зоны и главные препятствия на пути трансформации лабораторий.

Мнения руководителей указывают на четкую тенденцию: зрелость лабораторий КК отстает от других областей управления качеством. Лаборатории КК остаются относительно разрозненными и чрезмерно зависят от устаревших систем и бумажного документооборота. Руководители служб качества стремятся устранить информационные изоляты и создать более автоматизированную, цифровую и эффективную лабораторную среду.

Зрелость потоков данных сильно варьируется

Участникам было предложено описать текущее состояние информационной инфраструктуры лабораторий КК всего одним словом. Ответы подчеркивают разный уровень зрелости. Хотя большинство организаций оцифровали отдельные лабораторные процессы, создав несвязанные цифровые островки, ручные обходные пути и бумажный учет все еще широко применяются для устранения операционных разрывов:

Эти отзывы отражают общую ситуацию с инвестициями в лаборатории КК. Из-за своей узкой специализации и высокого порога входа для разработки приложений эта сфера долгое время оставалась устаревшей и наполненной старыми решениями, которые не развиваются. Лаборатории КК trail R&D labs and manufacturing lines in operational maturity, при этом фрагментированные бумажные рабочие процессы по-прежнему доминируют в основных процессах GMP, таких как отслеживание образцов и выполнение испытаний. Там, где внедрены цифровые решения, они, как правило, изолированы, кастомизированы и опираются на архитектуру и пользовательский опыт десятилетней давности.

Бумажные носители и пробелы в данных — главные похитители времени

Руководители служб качества осознают риски и влияние такой устаревшей инфраструктуры лабораторий КК. Несколько повторяющихся проблем снижают эффективность работы лабораторий, и они распределяются по степени важности следующим образом:

Бумажные носители: ручное создание, распространение и ведение бумажных лабораторных записей отнимают много времени и создают риски для целостности данных. Один из участников отметил: «Один затерянный бумажный документ полностью останавливает утверждение серии, добавляя лишние дни к нашему циклу». Другой отметил: «Потеря бумажных записей не просто истощает бюджет — она задерживает продукцию на этапе проверки качества, когда она уже должна отправляться клиентам».
Данные: даже если внедряются цифровые приложения лабораторий для управления информацией (LIMS), отсутствие их прямой связи с другими бизнес-системами создает проблемы для команд лабораторий КК. Электронные письма, бумажные отчёты и совещания необходимы для устранения разрыва и предоставления обновлений в масштабах бизнеса, если данные LIMS хранятся отдельно от данных качества, производства и регуляторных данных. Для связи процессов и данных между системами можно разработать кастомные интеграции, но они требуют крупных капиталовложений и затратного обслуживания, а требования к интеграции варьируются так же сильно, как и сами системы и приложения.
Транскрипция: ручной перенос данных между записями, отчетами, приборами, электронными таблицами или различными приложениями создает серьезные риски человеческой ошибки, одновременно увеличивая объем работы по проверке и удлиняя сроки.
Проверки: значительное время уходит на доступ к данным и их проверку, получение подписей и утверждений, а также на поддержание надлежащей производственной практики (GMP) в условиях преобладания бумажного документооборота.

Изолированность ограничивает эффективность лабораторий

Важнейшим компонентом модернизации лаборатории КК является укрепление ее связи с более широкой экосистемой качества. Участники оценили текущий уровень интеграции лабораторий с процессами QMS, регуляторными процессами и производством по шкале от одного до трех:

Производство является приоритетом, поскольку биофармацевтические компании стремятся связать свои лаборатории КК со смежными направлениями бизнеса. Как только безопасность и соответствие серии подтверждены, тесная интеграция между этими подразделениями ускоряет выпуск продукции для клиентов.

Однако способность межфункционального реагирования в случае возникновения проблем также заслуживает внимания. Более низкий уровень интеграции с процессами QMS и отсутствие единой среды КК–ОК означают, что лабораторным командам сложнее, чем следовало бы, инициировать отклонения и инциденты, а затем сотрудничать с другими заинтересованными сторонами для их закрытия. Эта изолированность замедляет устранение последствий и, в конечном счете, выпуск серий, мешая лабораториям КК реализовать свой полный потенциал в качестве движка проактивной и связанной экосистемы качества.

Трансформации Лаборатории 4.0 мешают серьезные препятствия

Руководители служб качества называют главными барьерами для базовой цифровизации лабораторий следующие:

Отсутствие стандартизированных процессов
Широкий спектр физического лабораторного оборудования, усложняющий требования к валидации, обслуживанию и интеграции

При переходе к перспективному состоянию «Лаборатория 4.0» возникают дополнительные барьеры:

Ограничения бюджета и ресурсов: сюда относятся нехватка бюджета на закупку и предполагаемое отсутствие окупаемости инвестиций (ROI) от лабораторной трансформации. Поскольку КК долгое время воспринимался как центр затрат, ориентированный на комплаенс, лаборатории обычно получали меньше капитальных инвестиций, чем R&D или производство.
Культурная инерция: участники отмечают, что мышление в духе «мы всегда так делали» остается серьезным препятствием. Устаревшие системы с постоянными лицензиями, купленными 10–15 лет назад, воспринимаются как «простой» вариант, поскольку совокупная стоимость владения часто скрыта.
Техническая сложность текущих систем: при наличии разрозненных локальных (on-premises) систем масштабирование или внесение изменений на нескольких площадках становится чрезмерно рискованным, дорогим и обременительным.
Отсутствие стратегии единой платформы: организации не выстраивают комплексный подход к объединению процессов контроля качества, обеспечения качества и обучения. Некоторые участники считают, что инвестиции в обеспечение качества не коснутся лаборатории.

Создание современной лаборатории с помощью лучших практик LIMS

Эти проблемы отражают более широкие тенденции в отрасли, которые определили дорожную карту приложений Veeva LIMS.

Пользователи получают доступ к специализированному приложению LIMS и заменяют бумажные носители оптимизированными цифровыми рабочими процессами КК в облачной среде, масштабируемой на несколько площадок.

Речь идет не просто о цифровизации ради цифровизации. Руководители интегрируют процессы, контент и данные своих лабораторий КК в единую инфраструктуру качества, которая обеспечивает межфункциональную прозрачность при:

Проверке квалификации пользователей в Veeva Training
Отображении СОП и рабочих инструкций с помощью Veeva QualityDocs
Инициировании инцидентов качества напрямую в Veeva QMS
Агрегации данных серий и передаче их в Veeva Batch Release для быстрого выпуска

Эта новая модель — без ручного объединения не подлежащих масштабированию локальных и бумажных систем — позволяет лидерам отрасли переосмыслить масштаб и роль своих лабораторий КК.

Подготовка к лаборатории будущего

Биофармацевтические лидеры управляют лабораториями КК, созданными на базе несвязанных потоков данных, которые требуют больших объемов ручной работы.

Компании, которые развиваются быстро, успешно позиционируют лабораторию КК как стратегическую функцию, чтобы получать бюджет и преодолевать культурное сопротивление. Вместо того чтобы оцифровывать лаборатории изолированно, они максимизируют ценность своих лабораторий КК, сотрудничая с партнерами по LIMS, которые специализируются на облачной трансформации качества в масштабах всего бизнеса.

Влияние модернизации лаборатории очевидно и поддается измерению, но путь к Лаборатории 4.0 заключается не только в отказе от бумажных носителей. Он заключается в создании единой стратегии, которая масштабируется вместе с бизнесом, минимизирует количество точек ручного ввода, замедляющих работу лаборатории, и интегрирует лаборатории контроля качества в единую экосистему качества.