На недавней встрече европейских руководителей по контролю качества один из клиентов Veeva — старший директор и уполномоченное лицо (QP) в европейской многонациональной биофармацевтической компании — поделился своим опытом перехода на цифровые рабочие процессы выпуска серий.
Оптимизация процессов передачи серий на реализацию означает поддержание соответствия требованиям рынка при одновременном внедрении возможностей удаленного выпуска и новейших цифровых приложений. Но чтобы принимать обоснованные решения о выпуске продукции быстро и без лишних сомнений, руководителям по качеству в биофармацевтике приходится ориентироваться в сложной нормативной среде и заново переосмыживать данные и процессы.
Опыт этого уполномоченного лица будет полезен любому руководителю по качеству, стремящемуся внедрить цифровой и удаленный выпуск серий. Модернизация процессов выпуска серий требует тщательной работы как с внутренними изменениями процессов, так и с внешним диалогом с регуляторами, однако организации, решившиеся на этот переход, получают очевидные преимущества.
Бумажный документооборот — это сложно, но путь к цифровым технологиям не всегда очевиден
В Европе процесс выпуска серий, описанный в EudraLex Volume 4, Annex 16, выглядит достаточно простым:
- Документация на серию проверяется группой по управлению качеством
- Выдается и регистрируется сертификат
- Серия выпускается на рынок или спонсору
Однако в ходе обсуждения уполномоченное лицо указало на типичную проблему устаревших процессов выпуска серий: различные площадки по производству лекарственных препаратов, упаковке и производству активных фармацевтических субстанций (АФС) взаимодействуют в процессе создания серии, из-за чего финальный процесс выпуска становится «утомительным» и «громоздким», если он выполняется вручную на бумаге.
Проверка бумажных документов от нескольких контрактных производителей (CMO), их объединение и пошаговое восстановление истории серии по-прежнему требуют больших затрат времени и усилий от уполномоченных лиц и сотрудников, отвечающих за выпуск. А поскольку бумажные сертификаты серий и журналы учета по-прежнему широко распространены, этот процесс приходится выполнять непосредственно на месте с использованием «живых» подписей и печатей.
Когда компания решила заменить устаревшие процессы современными и цифровыми методами выпуска серий, она столкнулась с несколькими препятствиями.
Отсутствие четких нормативных указаний
Манифест BioPhorum 2026 Batch Disposition Manifesto показывает, что в отрасли существует спрос на цифровую трансформацию, однако на данный момент регуляторы просто не поспевают за этими изменениями.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выпустило четырехстраничный документ с вопросами и ответами для консультаций по поводу «удаленной» сертификации серий еще в 2022 году, но официальных общих рекомендаций ЕС по цифровой сертификации серий до сих пор нет.
Возможность цифровой сертификации серий в целом зависит от национального компетентного органа конкретной организации, поэтому европейским биофармацевтическим компаниям, стремящимся оцифровать выпуск серий, бывает трудно понять, с чего начать.
Ситуация в США аналогична. В отсутствие отдельного документа с рекомендациями по удаленному выпуску серий от FDA руководство по передаче серий на реализацию основывается исключительно на требованиях к электронным записям и подписям 21 CFR Part 11 и структуре подразделения контроля качества в 21 CFR Part 211.
Данные серий и процессы претерпевают параллельную трансформацию
Для полноценного цифрового процесса весь жизненный цикл серии должен быть доступен в цифровом формате с возможностью удаленного доступа. Однако для оцифровки разрозненных массивов аналоговых данных серий от нескольких контрактных производителей (CMO) и площадок требуются целенаправленные усилия.
Кроме того, полноценная модернизация выпуска серий — это не просто перевод бумаги в электронные архивы. Чтобы получить все преимущества эффективности от оптимизированного выпуска серий, руководителям по качеству потребуется систематически переосмыслять и менять ключевые процессы, что подразумевает тщательное планирование, анализ пробелов и определение масштаба решения для выпуска серий.
Три фактора успеха трансформации выпуска серий
По этой причине лидеры отрасли применяют поэтапный подход к трансформации процесса выпуска серий. Уполномоченное лицо рекомендует предпринять три ключевых шага.
1. Ведите диалог с местными регулирующими органами
В отсутствие общеевропейского регулирования организация этого уполномоченного лица напрямую связалась с местным компетентным органом по надзору за соблюдением GMP, чтобы обсудить свои планы по оцифровке выпуска серий, а также заручиться пониманием, согласованностью и поддержкой с самого начала проекта.
Диалог продолжается: по мере разработки усовершенствований процесса выпуска серий они передаются регулятору на рассмотрение и для получения обратной связи.
2. Уделите первоочередное внимание журналам серий и электронным подписям
Уполномоченное лицо проводит различие между «оцифровкой» (digitization) и «цифровизацией» (digitalization) выпуска серий. Если оцифровка подразумевает простое сканирование бумажных документов для их архивации и по-прежнему требует физического присутствия уполномоченного лица на площадке, то комплексная цифровизация включает внедрение электронных журналов серий и юридически обязывающих электронных подписей, упрощающих удаленный выпуск серий.
Именно эти элементы цифровизации должны стать главными целями проекта по модернизации выпуска серий.
3. Полная цифровая трансформация как конечная цель
Хотя удаленный выпуск серий с использованием электронных журналов серий и электронных подписей предпочтительнее бумажных процессов на месте, лидеры отрасли подходят к трансформации выпуска серий более целостно и идут дальше, внедряя полностью оптимизированные и эффективные процессы работы с сериями.
Для этого уполномоченного лица и его организации финальный этап полноценной цифровой трансформации заключается в централизации всей деятельности, связанной с сериями, в специализированном приложении. Электронные журналы серий и электронные подписи поддерживаются внутри приложения, но это масштабное изменение процессов направлено на полную интеграцию данных, оптимизацию пользовательского опыта и использование средств автоматизации.
Как только это происходит, данные и история серий интегрируются с остальной экосистемой качества, процессы объединяются для достижения максимальной эффективности и пропускной способности, а также появляется возможность взаимодействия в реальном времени с платформами ERP, MES и LIMS.
Получение преимуществ современного выпуска серий
Для руководителей по качеству, которые выстраивают активный диалог с регулирующими органами и достигают третьего этапа цифровой трансформации с помощью такого приложения, как Veeva Batch Release, операционные преимущества очевидны и измеримы.
Вместо ручного сбора бумажных документов сотрудники отдела контроля качества и уполномоченные лица могут просматривать истории серий и прослеживаемость партий, которые автоматически формируются на основе потоков контента и данных из систем QMS, ERP, RIM и LIMS в реальном времени.
Решения об отгрузке на рынок принимаются быстрее, проще и гибче благодаря возможности удаленной выдачи цифровых сертификатов анализа (CoA) и соответствия (CoC), свободной от ограничений физического присутствия, которых требуют аналоговые процессы.
Различные национальные требования больше не служат препятствием для выпуска продукции: функция контроля юрисдикций обеспечивает автоматическую оценку соответствия для каждого отдельного рынка.
Организации получают выгоду от снижения рисков, издержек на хранение и сокращения отложенной выручки за счет максимального роста скорости, эффективности и пропускной способности.
Переход к современному выпуску серий
Узнайте, как Veeva Batch Release преобразует процессы выпуска продукции, посмотрев видео: «Оптимизация выпуска серий с помощью Veeva».
