Глобальное регуляторное доверие (regulatory reliance) ускоряет одобрение продуктов, устраняя избыточные многолетние циклы оценки, которые традиционно возникают по мере продвижения продукта через различные юрисдикции. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет доверие как «действие, посредством которого национальный регуляторный орган (НРО) в одной юрисдикции может принимать во внимание и придавать существенное значение оценкам, проведенным другим национальным регуляторным органом или авторитетным учреждением, либо любой другой достоверной информации при принятии собственного решения». Что крайне важно, это не является делегированием полномочий: полагающийся на такое решение НРО остается «независимым, ответственным и подотчетным в отношении принимаемых решений, даже когда он опирается на решения и информацию других сторон».
Четыре пути к получению регуляторного одобрения
Определение подходящего пути регуляторного доверия и соответствующих требований — это первый шаг в глобальной стратегии подачи досье. Понимание различных моделей доверия помогает руководителям регуляторных отделов прогнозировать повышение эффективности и определять, какие варианты доверия являются обязательными, а какие — опциональными. Хотя Veeva RIM поддерживает все пути доверия, некоторые из них носят административный характер, тогда как другие выигрывают от использования платформ совместной подачи.
Определение препятствий: почему задерживаются глобальные одобрения
В последнее время был достигнут прогресс в расширении практики проведения обзоров на основе доверия с использованием платформ совместной подачи, таких как Accumulus Technologies и DNAnexus’s Trusted Regulatory Spaces. Темп инноваций возрастает, однако препятствия сохраняются:
- Регуляторная разрозненность и законодательство: специфические региональные требования вынуждают компании выполнять избыточную работу по подготовке и подаче документов. Изменения в политике происходят медленно, и не все из них допускают административное использование путей доверия или обмен интеллектуальной собственностью. Регуляторные органы в сфере здравоохранения склонны рассматривать доверие как административную деятельность, требующую ручной координации.
- Устаревшие технологии: региональные различия в технологическом оснащении остаются серьезным барьером. Перемещение и использование данных усложняются, если уполномоченный орган использует устаревшую технологическую инфраструктуру. Требования к безопасности и локализации данных могут препятствовать обмену информацией.
- Несоответствия форматов данных: расхождения в структурах клинических данных, данных о продукте и данных CMC (производство и контроль качества) требуют ручной доработки для каждой новой юрисдикции. Некоторые регуляторные органы переходят на цифровые форматы данных, в то время как другие — нет.
- Региональные форматы подачи: сохраняющаяся зависимость от форматов, отличных от eCTD, а также административная нагрузка по заверению переводов на местные языки создают существенные задержки.
При текущем состоянии большинства последовательных рассмотрений продукт должен получить одобрение в референтной стране до того, как начнется отсчет времени рассмотрения в полагающейся на нее стране. Помимо финансовых последствий, издержки текущего положения дел включают дублирование усилий по анализу данных в различных регуляторных органах, а также значительные затраты на хранение и анализ данных. Отход от последовательных процессов позволяет устранить повторную валидацию и рассмотрение.
Ускорение получения одобрений благодаря технологиям и сотрудничеству
Несмотря на барьеры, намечается путь вперед за счет сближения цифровых стандартов и создания общих регуляторных пространств.
Доказательства этого сдвига можно найти в недавних высокоэффективных пилотных проектах:
Недавние высокоэффективные пилотные проекты в области регуляторного доверия
- Roche PAC Pilot (2024): сфокусирован на пострегистрационных изменениях (PAC) в разделах CMC, успешно доказав, что глобальные сроки одобрения могут быть сокращены за счет общего доступа к данным.
- Amgen Digital Dossier (2025): использовал досье CMC с одновременным доступом как для референтных, так и для полагающихся стран, что позволило эффективно устранить последующие задержки, вызванные последовательной процедурой, при внесении критически важных изменений в лекарственные препараты.
Внедрение полностью связанной регуляторной экосистемы ускорит вывод продуктов на рынок, снизит общие затраты на хранение и валидацию, а также улучшит межведомственный диалог в режиме реального времени. По мере того как модели одновременного регуляторного рассмотрения укореняются по всему миру, первые компании, водрившие их, будут определять будущее лидерства на глобальном рынке.
Узнайте больше о приверженности Veeva конвергенции глобальных стандартов и платформам совместной подачи, посмотрите демонстрацию Accumulus Connector для Veeva RIM и узнайте о впечатлениях компаний BeOne и Amgen от его использования.
