Многие специалисты по безопасности, с которыми я общаюсь, воодушевлены возможностями ИИ. Однако на пути стоит ключевой барьер — устаревшие точечные решения с изолированными данными и разрозненными процессами. Без правильного фундамента ИИ может стать угрозой для соответствия нормативным требованиям, а не ускорителем производительности.
На Всемирном конгрессе по безопасности пациентов (World Patient Safety Congress) Аникет Агарвал из Sandoz присоединился ко мне, чтобы поделиться своим видением единой и взаимосвязанной системы безопасности, которая предоставляет специалистам, передовой автоматизации и ИИ надежную основу для инноваций. Sandoz уже сократила более 50% своих основных систем безопасности благодаря внедрению Veeva Safety Suite.
Читайте далее, чтобы узнать, как Sandoz и другие организации переводят процессы безопасности на новый уровень для повышения эффективности, производительности и соответствия требованиям.
Объединение и интеграция процессов, контента и данных в сфере безопасности
Со временем изолированные точечные решения для конкретных задач фармаконадзора (PV) сформировали сложную и разрозненную ИТ-мозаику, которая ограничивает кросс-функциональную прозрачность, увеличивает затраты на обслуживание и замедляет время реагирования. Переход на действительно единую облачную платформу открывает широкие возможности для объединения процессов, контента и данных как внутри отделов фармаконадзора, так и в масштабе всей организации.
Как Sandoz гармонизировала свою экосистему безопасности
Аникет Агарвал отметил, что отделение от Novartis дало Sandoz возможность начать с чистого листа и консолидировать функции R&D и управления качеством на единой платформе. Поддержка множества точечных решений в сферах безопасности, клинических исследований, регуляторных вопросов и качества создает сложности, особенно когда системы развиваются с разной скоростью. Консолидация в единую экосистему обеспечивает Sandoz устойчивую поддержку операционной деятельности.
«Мы хотим изучить, как можно гармонизировать данные и технологии в рамках глобальной разработки, чтобы эффективнее использовать наработки друг друга», — рассказал Аникет в 1-м сезоне подкаста Safety [R]Evolution. Он подчеркнул, что ручное извлечение информации из клинических и регуляторных систем или через сложные интеграции создает избыточную нагрузку по обслуживанию. На единой платформе все решения развиваются одинаковыми темпами, что дает всем отделам возможность действовать согласованно и эффективно сотрудничать.
Он выразил ту же мысль во время ключевого доклада на World Patient Safety Congress, поделившись тем, что Sandoz успешно сократила количество систем безопасности более чем на 50%. Внедрение Veeva Safety Suite позволило Sandoz объединить обработку случаев, отчетность, выявление сигналов и PSMF на одной платформе, снизив технические накладные расходы и затраты на обслуживание систем, а также создав единый источник достоверной информации для использования в фармаконадзоре и других сферах.
Например, Sandoz связала свое существующее приложение Veeva RIM с Veeva Safety, создав единую общую библиотеку сведений о продуктах и регистрациях. Учитывая десятки тысяч регистраций в более чем 100 странах, эффект и экономия от ведения только одной библиотеки продуктов весьма существенны. Это также положительно влияет на последующие процессы, включая обработку случаев, управление сигналами, работу с литературой, а также отчетность и аналитику, что демонстрирует убедительный пример автоматизации формирования Приложений H к мастер-файлу системы фармаконадзора (PSMF) и их включения в соответствующие PSMF.
Полный комплекс Veeva Safety Suite был внедрен всего за 15 месяцев, что является впечатляющим результатом. Это стало возможным благодаря соблюдению пяти руководящих принципов, которые помогали в процессе принятия решений при проектировании будущей технологической экосистемы:
- Отдавать приоритет прагматизму, а не перфекционизму
- Внедрять лучшие отраслевые практики при отсутствии специализированных процессов Sandoz
- Отдавать предпочтение конфигурированию, а не кастомизации
- Максимально использовать автоматизацию с применением риск-ориентированного подхода к GxP
- Ускоренно внедрять технологические возможности при отсутствии текущего решения
Как UCB стандартизировала и упростила операционную деятельность в сфере безопасности
Другие биофармацевтические компании также делают ставку на единый подход к безопасности. В разговоре со мной Адриан Майнье из UCB отметил, что ранее в UCB использовались 17 различных систем только для операций по безопасности — с разными поставщиками и инфраструктурой, что создавало сложную разрозненную структуру. Поддержка множества систем усложняет не только технологический ландшафт, но и операционные процессы как внутри отдела безопасности, так и в смежных подразделениях. Это может требовать значительных ресурсов и затрат, хотя все данные могли бы находиться в одном месте и быть проще в обслуживании.
В результате UCB объединила обработку случаев, отчетность, выявление сигналов и контент по безопасности в едином решении. Адриан отметил: «Благодаря упрощенным и стандартным процессам достигается специализация и концентрация знаний, что делает бизнес более эффективным и приводит к лучшим результатам по качеству. В этом смысле я большой сторонник гармонизации и централизации деятельности».
Повышение эффективности и производительности с помощью автоматизации и ИИ
Единая и взаимосвязанная платформа также создает правильный фундамент для автоматизации и ИИ. Многие биофармацевтические компании применяют поэтапный подход к внедрению технологий: они начинают с автоматизации на основе правил для повторяющихся задач с большим объемом данных, прежде чем переходить к внедрению ИИ. Чистая база данных необходима для получения максимальной отдачи от передовых инструментов автоматизации и ИИ.
Аникет отметил, что если проблему можно решить с помощью простой автоматизации, нет необходимости прибегать к более сложной автоматизации или ИИ. Прежде чем рассматривать применение ИИ-агентов для решения конкретной задачи или процесса, командам следует проанализировать пробелы в эффективности и применить прагматичный подход:
- Начните со стандартизации базы данных: стандартизируйте данные в сфере безопасности и других бизнес-функциях, чтобы оптимизировать результаты автоматизации и ИИ и предотвратить ошибки на последующих этапах.
- Рассмотрите сначала автоматизацию на основе правил: используйте детерминированную логику на основе правил для задач с большим объемом данных, прежде чем подключать сложные алгоритмы.
- Обеспечьте риск-ориентированный контроль: внедряйте инструменты ИИ со строгим управлением, валидированными процессами и надзором с участием человека («human-in-the-loop») для сохранения соответствия нормативным требованиям.
Искусство возможного: сценарии использования ИИ и автоматизации
Поскольку в сфере фармаконадзора долгое время использовались фрагментированные системы и ручные процессы, здесь есть широкие возможности для повышения эффективности с помощью автоматизации и ИИ. Аникет поделился направлениями, в которых Sandoz изучает и расставляет приоритеты для потенциальных сценариев использования, включая сбор и первичный прием данных о нежелательных явлениях, управление случаями, выявление сигналов и управление ими, сводную отчетность, управление рисками и другие области, связанные с соответствием требованиям в фармаконадзоре.
Аникет упомянул о значительной возможности оптимизировать прием неструктурированной информации о нежелательных явлениях, поскольку около 60% поступающих данных не представлены в формате E2B. Возможности ИИ и автоматизации можно использовать для сбора и структурирования этих данных, оценки их соответствия руководствам по подаче отчетов об индивидуальных случаях безопасности (ICSR), создания случая и его проведения по рабочим процессам обработки.
Veeva Falcon Safety — это агентский персонал для операций по безопасности, который может упростить эти процессы, используя агентов для выполнения работы. На первом этапе Falcon Safety сосредоточится на приеме спонтанных сообщений и управлении последующими действиями, чтобы повысить эффективность и снизить затраты биофармацевтических компаний любого масштаба.
Переход к стратегической безопасности
Создав единую основу и автоматизировав рутинные задачи, команды по фармаконадзору могут стать стратегическими партнерами для бизнеса. Пав Риширадж обсудил идею инверсии операционной пирамиды. Тратя меньше времени на ручные задачи, команды по безопасности могут уделять больше времени анализу соотношения пользы и риска и развитию науки о безопасности.
Пав отметил: «Фармаконадзор очень часто воспринимается как центр затрат, но теперь мы говорим о стратегических инициативах, и фармаконадзор может приносить большую ценность». Он подчеркнул, что внедрение решений, ускоряющих принятие решений, помогает командам принимать решения о пользе и риске на постоянной основе с целью обеспечения пациентов безопасными и эффективными лекарствами.
Реорганизация бережливых процессов
Я открыл 2-й сезон подкаста беседой с Янни Хермансен, руководителем отдела операций по безопасности в Ferring. Мы говорили о том, как команды должны реорганизовать бережливые процессы для поддержки этого технологического сдвига:
- Избавьтесь от устаревших привычек перед обновлением решений: Ferring смоделировала свой рабочий процесс обработки спонтанных сообщений и выявила 11 этапов передачи ответственности для одного случая, что подчеркивает необходимость упрощения процессов перед внедрением новых технологий.
- Получайте точные данные с первого раза для повышения безопасности пациентов: выходите за рамки функциональных разрозненных подразделений, чтобы подходить к безопасности пациентов комплексно, включая правильный сбор отзывов от медицинских работников и пациентов с первого раза для сокращения последующих запросов и улучшения результатов.
- Идентифицируйте возможности для ИИ: Янни исследует роль разговорного ИИ для автоматического структурирования естественных взаимодействий в высококачественные данные и форматы, соответствующие нормативным требованиям.
Будущее фармаконадзора принадлежит тем, кто сначала упрощает процессы, стандартизирует данные в глобальном масштабе и использует подход на основе единой платформы для улучшения совместной работы людей и технологий на пути к стратегической безопасности.
