Почти у девяти из 10 пациентов наблюдался клинический эффект через шесть месяцев. Medtronic получает одобрение FDA на обновление маркировки процедуры снижения артериального давления Symplicity в США, расширяя клинические...
Почти у девяти из 10 пациентов наблюдался клинический эффект через шесть месяцев
Medtronic получает одобрение FDA на обновление маркировки процедуры снижения артериального давления Symplicity в США, расширяя клинические данные для принятия решений о лечении
ГОЛУЭЙ, Ирландия, и САН-ДИЕГО, 3 ноября 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Medtronic plc, мировой лидер в области медицинских технологий, сегодня объявила результаты по первичной конечной точке постодобрительного исследования SPYRAL AFFIRM системы почечной денервации (RDN) Symplicity Spyral™. Исследование показало статистически значимое и клинически важное снижение артериального давления через шесть месяцев, включая офисное, домашнее и 24-часовое амбулаторное артериальное давление, без увеличения приема гипотензивных препаратов. Результаты были представлены в качестве новейших данных на ежегодном конгрессе Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2026 года и одновременно опубликованы в журнале Circulation Cardiovascular Interventions.
SPYRAL AFFIRM — это проспективное многоцентровое однорукавное исследование, разработанное совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения реальных данных у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих лечение в США, среди различных популяций пациентов и клинически значимых подгрупп, включая женщин, темнокожих и испаноязычных пациентов, а также пациентов в возрасте 65 лет и старше. Результаты через шесть месяцев в когорте первичной конечной точки в США сравнивались с заранее заданным целевым показателем эффективности.
Через шесть месяцев данные показали:
- У пациентов, получавших лечение с использованием Symplicity Spyral, наблюдалось значительное снижение артериального давления по сравнению с исходным уровнем: Офисное систолическое артериальное давление (ОСАД): -18,2 ± 22,0 мм рт. ст. (p<0,0001) Домашнее артериальное давление: -9,4 ± 13,8 мм рт. ст. (p<0,0001) 24-часовое суточное амбулаторное артериальное давление (СМАД): -9,7 ± 16,8 мм рт. ст. (p<0,0001)
- Офисное систолическое артериальное давление (ОСАД): -18,2 ± 22,0 мм рт. ст. (p<0,0001)
- Домашнее артериальное давление: -9,4 ± 13,8 мм рт. ст. (p<0,0001)
- 24-часовое суточное амбулаторное артериальное давление (СМАД): -9,7 ± 16,8 мм рт. ст. (p<0,0001)
- Аналогичное снижение артериального давления наблюдалось у женщин, темнокожих и испаноязычных пациентов, а также у пациентов в возрасте 65 лет и старше
- В течение шести месяцев не наблюдалось увеличения приема гипотензивных препаратов (3,6 ± 2,0 препарата, без изменений по сравнению с исходным уровнем).
- Составная конечная точка безопасности наблюдалась у 2,1% пациентов
- Почти у девяти из 10 пациентов наблюдался клинический эффект через шесть месяцев; отдельный объединенный анализ подтвердил этот клинический эффект через три года.
«Снижение артериального давления, достигнутое с помощью RDN в исследовании AFFIRM, является прорывным. Фактически оно находится в диапазоне, связанном со снижением риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий более чем на 20%, что подчеркивает клиническую значимость этих результатов», — сказал доктор Дэвид Кандзари (Dr. David Kandzari), руководитель Piedmont Heart Institute и Cardiovascular Services и главный исследователь исследования SPYRAL AFFIRM. «Что немаловажно, исследование также продемонстрировало значительное снижение домашнего артериального давления, позволяя понять, как пациенты реагируют за пределами клиники и в повседневной жизни. Эти результаты подтверждают потенциальную пользу почечной денервации в сочетании с изменением образа жизни и медикаментозной терапией для пациентов, продолжающих бороться с неконтролируемой гипертензией».
FDA одобряет обновление маркировки системы почечной денервации Symplicity Spyral
Компания Medtronic также объявила о получении одобрения FDA США на обновление маркировки многоэлектродного катетера для почечной денервации Symplicity Spyral. Обновленная маркировка включает дополнительные клинические данные у пациентов с изолированной систолической гипертензией (ИСГ), хронической болезнью почек (ХБП) до стадии 3b (рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м²) и диабетом 2 типа, расширяя доступные клинические данные для принятия решений о лечении в этих группах пациентов. Показания к применению остаются неизменными, предоставляя врачам и пациентам полный спектр возможностей для управления гипертензией.
«Получение надежных клинических данных для широких и разнообразных популяций пациентов остается ключевым элементом нашей миссии по улучшению результатов для людей, живущих с гипертензией», — сказала Лара Баргут (Lara Barghout), старший вице-президент и президент подразделения Interventional Cardiology Therapies в Medtronic. «Опираясь на данные исследования SPYRAL AFFIRM и нашей более широкой клинической программы, это обновление маркировки дает врачам дополнительную информацию для принятия решений о лечении пациентов с гипертензией и высоким сердечно-сосудистым риском».
Данные клинической программы SPYRAL HTN, включая SPYRAL AFFIRM и Global SYMPLICITY Registry DEFINE, поддержали обновление маркировки.
Система Symplicity RDN одобрена для коммерческого использования более чем в 80 странах мира.
О компании MedtronicСмелое мышление. Смелые действия. Мы — Medtronic. Компания Medtronic plc со штаб-квартирой в Голуэе, Ирландия, является ведущей мировой компанией в области медицинских технологий, которая смело решает самые сложные проблемы здравоохранения, стоящие перед человечеством, путем поиска и создания решений. Наша миссия — облегчать боль, восстанавливать здоровье и продлевать жизнь — объединяет международную команду из более чем 95 000 увлеченных своего дела сотрудников более чем в 150 странах. Наши технологии и методы лечения применяются при 70 заболеваниях и включают кардиологические устройства, хирургическую робототехнику, хирургические инструменты, системы мониторинга пациентов и многое другое. Опираясь на наши разносторонние знания, неиссякаемое любопытство и желание помочь всем, кто в этом нуждается, мы предлагаем инновационные технологии, которые меняют жизнь двух людей каждую секунду, каждый час, каждый день. Ожидайте от нас большего, поскольку мы внедряем подход к лечению на основе аналитики, ориентируемся на интересы людей и добиваемся лучших результатов для нашего мира. Во всем, что мы делаем, мы создаем невероятное. Для получения дополнительной информации о Medtronic посетите www.Medtronic.com и следите за Medtronic в LinkedIn.
Любые заявления о перспективных планах подлежат рискам и неопределенностям, описанным в периодических отчетах Medtronic, представленных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.
Kandzari et al, EuroIntervention. 2026;22:e1-e1 published online March 2026. DOI: 10.4244/EIJ-D-26-00161
Контакты:
Lauren Mueller Doran
Ingrid Goldberg
Связи с общественностью
Связи с инвесторами
+1-763-285-9053
+1-763-505-2696
ИСТОЧНИК Medtronic plc
