Обе монотерапии в исследовании после имплантации продемонстрировали не уступающую эффективность по сравнению с двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ), что подтверждает потенциал упрощения схемы приема препаратов после процедуры
, /PRNewswire/ — компания Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) объявила сегодня о положительных результатах оценки первичной конечной точки в срок шесть месяцев в рамках рандомизированного контролируемого исследования SIMPLAAFY, посвященного устройству для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) WATCHMAN FLX™ Pro. В ходе исследования оценивались две схемы лечения с применением одного препарата в качестве альтернативы двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) после имплантации устройства пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП). Ключевые результаты были представлены в качестве важнейшего клинического исследования на симпозиуме Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2026, ежегодном научном конгрессе Фонда сердечно-сосудистых исследований (CRF), и одновременно опубликованы в JAMA.
Используемое в исследовании устройство WATCHMAN FLX Pro предназначено для защиты от инсульта, вызываемого тромбами, которые образуются в ушке левого предсердия (УЛП) у людей с НФП, нуждающихся в альтернативе долгосрочным антикоагулянтам. Оно включает технологию HEMOCOAT Technology™, разработанную для обеспечения более контролируемого и быстрого заживления после имплантации. Исследование SIMPLAAFY оценивает, может ли устройство с добавлением HEMOCOAT продолжать обеспечивать аналогичные показатели защиты от инсульта и снижать раннее кровотечение в сочетании с менее интенсивными схемами лечения после имплантации, а наблюдение за пациентами продлится до 12 месяцев.
«Для пациентов с НФП, которым проводится процедура закрытия УЛП, критически важно соблюдать баланс между риском краткосрочного кровотечения и необходимостью поддержания защиты от инсульта в период заживления после процедуры», — отметил д-р Сайбал Кар (Saibal Kar), сопредседатель исследования и директор по интервенциям при структурных заболеваниях сердца и клиническим исследованиям в Los Robles Health System.* «Результаты исследования SIMPLAAFY обнадеживают и подчеркивают потенциал значительного упрощения послепроцедурного ухода и снижения лекарственной нагрузки на пациентов после имплантации WATCHMAN FLX Pro».
В рамках исследования 1857 пациентов в 85 клинических центрах США были рандомизированы в группы получения аспирина в качестве монотерапии на протяжении всего исследования, уменьшенной дозы перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК), в течение первых трех месяцев с последующим переходом только на аспирин, либо схемы ДАТТ, состоящей из аспирина и антиагреганта клопидогрела в течение первых шести месяцев с последующим переходом только на аспирин. Через шесть месяцев данные показали, что схемы монотерапии только аспирином и только уменьшенной дозой НОАК достигли не уступающей эффективности по сравнению с ДАТТ, причем пациенты на этих схемах испытывали меньше кровотечений при эквивалентных ДАТТ показателях ишемического инсульта (0,7%). Кроме того, визуализация на 45-й день также показала, что частота тромбозов, связанных с устройством, была наименьшей у пациентов, принимавших уменьшенную дозу НОАК, по сравнению с ДАТТ (0,9% против 3,4%; P=0,01).
«Инновации в области закрытия УЛП выходят за рамки технологий самих устройств и включают в себя совершенствование терапии за счет улучшения оказания медицинской помощи и повышения комфорта как для врачей, так и для пациентов», — заявил д-р Брэд Саттон (Brad Sutton), главный медицинский директор направления решений для лечения фибрилляции предсердий в Boston Scientific. «Исследование SIMPLAAFY предоставляет ценные клинические данные, которые могут помочь врачам принимать более обоснованные решения относительно послеоперационного ухода и адаптировать лечение к индивидуальным потребностям пациента. Наряду с такими достижениями, как технология HEMOCOAT Technology, эти результаты представляют собой значительный шаг вперед на пути к упрощению лечения и улучшению помощи пациентам с фибрилляцией предсердий».
Имея более чем двадцатилетнюю клиническую доказательную базу, имплантат WATCHMAN помог снизить риск инсульта более чем у 800 000 пациентов по всему миру. Устройство WATCHMAN FLX Pro текущего поколения было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2023 году. Набор участников в исследование Elite AF, оценивающее безопасность и эффективность устройства для закрытия УЛП нового поколения WATCHMAN Elite™, начался в 2026 году.
Для получения дополнительной информации об исследовании SIMPLAAFY посетите watchman.com/SIMPLAAFY.
Предостережение: Монотерапия аспирином или уменьшенной дозой НОАК после закрытия УЛП с помощью устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC является экспериментальной схемой приема лекарств после имплантации.
О компании Boston Scientific: Компания Boston Scientific меняет к лучшему жизнь людей во всем мире с помощью инновационных медицинских технологий, улучшающих здоровье пациентов. Будучи мировым лидером в области медицинских технологий на протяжении более 45 лет, мы развиваем науку во имя жизни, предлагая широкий спектр высокоэффективных решений, которые удовлетворяют неудовлетворенные потребности пациентов и снижают затраты на здравоохранение. Наш портфель устройств и терапевтических методов помогает врачам диагностировать и лечить сложные сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, онкологические, неврологические и урологические заболевания и состояния. Узнайте больше на www.bostonscientific.com и подписывайтесь на нас в LinkedIn.
Заявление относительно прогнозов на будущее
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в соответствии со статьей 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и статьей 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года. Заявления прогнозного характера могут быть определены с помощью таких слов, как «ожидает», «планирует», «прогнозирует», «полагает», «намеревается», «оценивает» и аналогичных выражений. Эти заявления прогнозного характера основаны на наших убеждениях, предположениях и оценках с использованием информации, доступной нам на данный момент, и не предназначены для того, чтобы служить гарантиями будущих событий или результатов. Эти заявления прогнозного характера включают, помимо прочего, заявления относительно наших бизнес-планов, эффективности продуктов и их влияния, клинических испытаний, а также новых и ожидаемых одобрений продуктов и/или расширения показаний или покрытия. Если наши базовые предположения окажутся неверными или если материализуются определенные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов, выраженных или подразумеваемых в наших заявлениях прогнозного характера. Эти факторы в некоторых случаях влияли и в будущем (вместе с другими факторами) могут повлиять на нашу способность реализовать нашу бизнес-стратегию и могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые подразумеваются в заявлениях, выраженных в данном пресс-релизе. В связи с этим читателей предупреждают о недопустимости избыточного доверия к любым нашим заявлениям прогнозного характера.
К числу факторов, которые могут вызвать такие различия, относятся, помимо прочего: экономические условия, включая влияние колебаний валютных курсов; будущие политические, конкурентные, компенсационные и регуляторные условия в США и во всем мире, включая изменение торговой и тарифной политики; геополитические события, конфликты и напряженность; сбои в производстве, дистрибуции и цепочках поставок, а также рост затрат; сбои, вызванные киберинцидентами; сбои, вызванные чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, экстремальными погодными условиями или другими событиями, связанными с изменением климата; нехватка рабочей силы и рост затрат на нее; различные результаты текущих и будущих клинических испытаний и рыночных исследований; вывод на рынок новых продуктов; ожидаемые объемы процедур; закрытие и интеграция приобретений; демографические тенденции; интеллектуальная собственность; судебные разбирательства; состояние финансовых рынков; реализация и эффект нашей бизнес-стратегии, включая инициативы по экономии затрат и росту; а также будущие бизнес-решения, принимаемые нами и нашими конкурентами. Все эти факторы трудно или невозможно точно предсказать, и многие из них находятся вне нашего контроля. Дополнительный перечень и описание этих, а также других важных рисков и неопределенностей, которые могут повлиять на нашу будущую деятельность, см. в Части I, Пункт 1A «Факторы риска» нашего последнего Годового отчета по форме 10-K, представленного в Комиссию по ценным бумагам и биржам, который мы можем обновлять в Части II, Пункт 1A «Факторы риска» в Квартальных отчетах по форме 10-Q, которые мы представили или представим в дальнейшем. Мы отказываемся от каких-либо намерений или обязательств публично обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления с целью отражения каких-либо изменений в наших ожиданиях либо в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых могут основываться такие ожидания, или которые могут повлиять на вероятность того, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые содержатся в прогнозных заявлениях, за исключением случаев, предусмотренных законом. Данное предостережение применимо ко всем прогнозным заявлениям, содержащимся в этом документе.
КОНТАКТЫ:Кирстен Лесак-Гринберг (Kirsten Lesak-Greenberg)Связи со средствами массовой информации+1 (763) 300-9254Kirsten.Lesak-Greenberg@bsci.com
Лорен Тенглер (Lauren Tengler)Связи с инвесторами+1 (508) 683-4479BSXInvestorRelations@bsci.com
*Д-р Сайбал Кар (Dr. Saibal Kar) является платным консультантом Boston Scientific Corporation. Ему не выплачивалось вознаграждение в связи с данным пресс-релизом.
ИСТОЧНИК Boston Scientific Corporation
