Клиническое исследование FRACTURE устройства Boston Scientific SEISMIQ™ 4CE для коронарной внутрисосудистой литотрипсии достигло первичных конечных точек безопасности и эффективности
Последние данные глобального опорного исследования продемонстрировали высокие показатели отсутствия крупных неблагоприятных сердечных событий и успешности процедур у пациентов с тяжелым заболеванием коронарных артерий
, /PRNewswire/ — Корпорация Boston Scientific (NYSE: BSX) сегодня объявила о положительных результатах опорного исследования FRACTURE в рамках разрешения на применение исследуемого устройства (IDE), в котором оценивалось использование катетера для коронарной внутрисосудистой литотрипсии SEISMIQ™ 4CE* для лечения пациентов с тяжелым кальцинозом коронарных артерий (ИБС). Исследование достигло своих первичных конечных точек безопасности и эффективности, продемонстрировав высокие показатели отсутствия крупных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней, а также успешности процедур. Результаты исследования были представлены в рамках сессии последних научных достижений на конгрессе EuroPCR 2026.
Умеренный или тяжелый коронарный кальциноз (отложения кальция, которые могут сужать коронарные артерии) наблюдается почти у трети пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу ИБС, что создает серьезную проблему, способную осложнить доставку и раскрытие стент-систем и увеличить риск таких осложнений процедуры, как диссекция сосуда. Катетер SEISMIQ 4CE представляет собой устройство для внутрисосудистой литотрипсии (ВСЛ), которое использует лазерную энергию внутри баллонного катетера для создания акустических волн давления, разрушающих кальций. Видимые направленные излучатели системы разработаны для обеспечения контролируемой, стабильной подачи энергии под низким давлением с целью воздействия на кальций и подготовки сосуда к имплантации стента и его максимальному раскрытию для восстановления кровотока.
«Поскольку распространенность ишемической болезни сердца и применение терапии ВСЛ для ее лечения продолжают стремительно расти, данные этого важного исследования помогут углубить наше понимание методов лечения тяжело пораженных, ранее не леченных коронарных поражений и со временем могут расширить спектр вариантов коронарной терапии ВСЛ», — отметила доктор медицины, д-р философии Маргарет МакЭтегарт, соруководитель исследования FRACTURE и директор программ сложных ЧКВ и окклюзий коронарных артерий (CTO) в Медицинском центре Колумбийского университета Ирвинга в Нью-Йорке.** «Стоит отметить, что стенты были успешно доставлены всем пролеченным пациентам, смертельных случаев не зафиксировано, а реваскуляризация целевого сосуда потребовалась только одному пациенту при 30-дневном наблюдении, что подтверждает обнадеживающие данные о безопасности устройства SEISMIQ 4CE».
В проспективное нерандомизированное одноруковое исследование FRACTURE было включено 420 пациентов с тяжелой ИБС. Результаты исследования соответствовали всем заранее определенным конечным точкам безопасности и эффективности. В частности:
- Первичная конечная точка безопасности была достигнута с показателем 93,3% отсутствия MACE, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или реваскуляризацию целевого сосуда через 30 дней, что превысило предварительно заданный целевой показатель эффективности в 86,2% (p < 0,0001).
- Показатель успешности процедуры на уровне 93,7% позволил достичь первичной конечной точки эффективности, определяемой как успешная доставка стента с конечным остаточным стенозом менее 50% и отсутствием госпитальных MACE, что превысило предварительно заданный целевой показатель эффективности в 85,8% (p < 0,0001). Применение устройства SEISMIQ 4CE привело к 100% успешной доставке стента и конечному остаточному стенозу внутри стента менее 50%.
- Применение устройства SEISMIQ 4CE привело к 100% успешной доставке стента и конечному остаточному стенозу внутри стента менее 50%.
- Субанализ данных выявил средний показатель раскрытия стента на уровне 94,2% в наиболее кальцинированном сегменте артерии с благоприятным подбором размера стента, превышающим клинически значимые пороги, что помогло создать пространство внутри сосуда и обеспечить оптимальное размещение стента.
«Будучи одним из наиболее быстро растущих сегментов медицинских изделий как в периферической, так и в коронарной хирургии, терапия ВСЛ может помочь устранить критический уровень сужения или закупорки коронарных артерий, который представляет угрозу инфаркта, сердечной недостаточности и других серьезных осложнений», — сказал д-р медицины Джанар Саханатхан, главный медицинский директор направления интервенционной кардиологии Boston Scientific. «Данные, представленные сегодня, служат ключевым доказательством в поддержку нашей заявки на регуляторное одобрение катетера SEISMIQ 4CE, который может предоставить врачам новый, дифференцированный вариант устройства для коронарной ВСЛ для устранения тяжелого кальциноза на этапе подготовки поражения при сложных процедурах ЧКВ, потенциально улучшая результаты лечения этих пациентов высокого риска».
В исследование были включены пациенты в 46 медицинских центрах США и Европы, за которыми будут наблюдать в течение двух лет после процедуры. Исследуемый коронарный катетер для ВСЛ SEISMIQ 4CE совместим с той же консолью, которая используется в системе ВСЛ SEISMIQ™ с периферическим катетером для ВСЛ SEISMIQ™, получившим разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2025 году для лечения пациентов с тяжелым кальцинозом периферических артерий.
Для получения дополнительной информации об исследовании FRACTURE посетите bostonscientific.com/fracture.
О компании Boston Scientific: Boston Scientific меняет жизни к лучшему с помощью инновационных медицинских технологий, улучшающих здоровье пациентов по всему миру. Будучи мировым лидером в области медицинских технологий на протяжении более 45 лет, мы развиваем науку во благо жизни, предоставляя широкий спектр высокоэффективных решений, которые удовлетворяют неудовлетворенные потребности пациентов и снижают затраты на здравоохранение. Наш портфель устройств и терапевтических методов помогает врачам диагностировать и лечить сложные сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, онкологические, неврологические и урологические заболевания и состояния. Узнайте больше на www.bostonscientific.com и подписывайтесь на нас в LinkedIn.
Предупреждение относительно заявлений прогнозного характера
Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и Раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года. Заявления прогнозного характера можно определить по таким словам, как «ожидает», «планирует», «прогнозирует», «полагает», «намеревается» и аналогичным выражениям. Эти заявления прогнозного характера основаны на наших убеждениях, предположениях и оценках с использованием информации, доступной нам на данный момент, и не являются гарантиями будущих событий или результатов. Эти заявления прогнозного характера включают, помимо прочего, заявления относительно наших бизнес-планов, одобрения и выпуска продуктов, эффективности продуктов и их влияния, а также клинических исследований. Если наши основные предположения окажутся неверными или если материализуются определенные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов, выраженных или подразумеваемых в наших заявлениях прогнозного характера. Эти факторы в некоторых случаях влияли и в будущем (вместе с другими факторами) могут повлиять на нашу способность реализовывать нашу бизнес-стратегию и могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены заявлениями, выраженными в этом пресс-релизе. В результате читателей предупреждают о недопустимости избыточного доверия к любым нашим заявлениям прогнозного характера.
Факторы, которые могут вызвать такие различия, включают в себя, помимо прочего: экономические условия, включая влияние колебаний курсов иностранных валют; будущие политические, конкурентные, регуляторные условия и условия возмещения расходов в США и в мире, включая изменение торговой политики и тарифной политики; геополитические события, конфликты и напряженность; сбои в производстве, дистрибуции и цепочках поставок, а также рост затрат; сбои, вызванные киберинцидентами; сбои, вызванные чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, экстремальными погодными условиями или другими событиями, связанными с изменением климата; дефицит рабочей силы и рост затрат на нее; различные результаты текущих и будущих клинических испытаний и рыночных исследований; вывод на рынок новых продуктов; ожидаемые объемы процедур; закрытие сделок и интеграцию поглощений; демографические тенденции; интеллектуальную собственность; судебные разбирательства; условия финансового рынка; реализацию и эффект нашей бизнес-стратегии, включая инициативы по экономии затрат и росту; а также будущие бизнес-решения, принимаемые нами и нашими конкурентами. Все эти факторы трудно или невозможно точно предсказать, и многие из них находятся вне нашего контроля. Подробный список и описание этих, а также других важных рисков и неопределенностей, которые могут повлиять на нашу будущую деятельность, см. в Части I, Раздел 1A «Факторы риска» нашего последнего Годового отчета по форме 10-K, представленного в Комиссию по ценным бумагам и биржам, который мы можем обновлять в Части II, Раздел 1A «Факторы риска» в Квартальных отчетах по форме 10-Q, которые мы представили или представим в дальнейшем. Мы не берем на себя никаких обязательств и не имеем намерения публично обновлять или пересматривать какие-либо заявления прогнозного характера с целью отражения каких-либо изменений в наших ожиданиях или в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых могут основываться такие ожидания, или которые могут повлиять на вероятность того, что фактические результаты будут отличаться от тех, которые содержатся в заявлениях прогнозного характера, за исключением случаев, предусмотренных законом. Данное предостережение применимо ко всем заявлениям прогнозного характера, содержащимся в этом документе.
КОНТАКТЫ: Angela Mineo Отдел по связям со СМИ +1 (412) 491-9713 Angela.mineo@bsci.com
Lauren Tengler Отдел по связям с инвесторами +1 (508) 683-4479 BSXInvestorRelations@bsci.com
*Внимание: Исследуемое устройство. Согласно федеральному законодательству (или законодательству США), его использование ограничено исследовательскими целями. Не предназначено для продажи. **Д-р Маргарет МакЭнтигарт (Dr. Margaret McEntegart) является платным консультантом Boston Scientific Corporation. Она не получала вознаграждения в связи с данным пресс-релизом.
Barbato E, Gallinoro E, Abdel-Wahab M, et al. Management strategies for heavily calcified coronary stenoses: an EAPCI clinical consensus statement in collaboration with the EURO4C-PCR group. Eur Heart J. Nov 1 2023;44(41):4340-4356. doi:10.1093/eurheartj/ehad342 Räber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285. Erratum in: Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):308. doi: 10.1093/eurheartj/ehy460. PMID: 29790954
ИСТОЧНИК Boston Scientific Corporation
