Европейское пространство медицинских данных (EHDS) закладывает основу для решения этих задач. В отрасли растет интерес к реальным клиническим данным, более быстрым и экономичным клиническим исследованиям, а также к суверенным ИИ-решениям. Но ни одна из этих амбиций не станет реальностью без прочной базы данных, которая делает медицинские данные доступными, интероперабельными и пригодными для повторного использования через границы государств.

Хотя некоторые требования EHDS еще дорабатываются, медицинским организациям не нужно ждать, чтобы начать подготовку. Вместо того чтобы пытаться предусмотреть каждую нормативную деталь, они уже могут сосредоточиться на улучшении качества данных, интероперабельности и управления ими. Предпринятые сейчас шаги облегчат выполнение будущих требований и помогут избежать ненужных затрат и задержек.

График внедрения EHDS обретает форму

EHDS больше не является отдаленной концепцией. Регламент (ЕС) 2025/327 вступил в силу в марте 2025 года и применяется в общем порядке с 26 марта 2027 года. В сентябре 2026 года Европейская комиссия опубликовала первые исполнительные регламенты, которые переводят эту концепцию в конкретные требования: как национальные инфраструктуры подключаются через MyHealth@EU (Исполнительный регламент (ЕС) 2026/2083), как обеспечивается доверие к идентичности через границы (2026/2099) и как медицинские наборы данных должны описываться для вторичного использования (2026/2098). Первые обязательства по трансграничному обмену, охватывающие сводные данные о пациентах и электронные рецепты, вступают в силу с 26 марта 2029 года.

Что EHDS означает на практике

EHDS нацелен на решение двух основных задач в европейском здравоохранении: обеспечение доступности медицинских данных для улучшения ухода за пациентами (первичное использование) и обеспечение их повторного использования для исследований, инноваций и разработки политики (вторичное использование).

Первичное использование: лучший уход за пациентами через границы

Первичное использование заключается в том, чтобы медицинские данные были доступны тогда и там, где оказывается медицинская помощь. На практике это означает, что пациент должен иметь возможность получать помощь в другой стране ЕС, а находящиеся там клиницисты — доступ к его основным медицинским записям. EHDS будет внедрять эти возможности поэтапно.

С 26 марта 2029 года: сводные данные о пациентах, электронные рецепты и электронные выдачи лекарств
С 26 марта 2031 года: медицинские изображения и отчеты по ним, результаты лабораторных и других диагностических исследований, а также выписные эпикризы

Представьте себе пациента, который живет во Франции, работает во Франции и путешествует в Испанию. Если ему потребуется срочное лечение или лекарства, его основные медицинские данные должны быть доступны через стандартизированную трансграничную инфраструктуру.

Для медицинских учреждений EHDS — это нечто большее, чем просто соблюдение нормативных требований. Это лучший доступ к информации о пациентах, более слаженная координация между медицинскими работниками и более обоснованные клинические решения.

Вторичное использование: раскрытие данных для исследований и инноваций

Вторичное использование сосредоточено на предоставлении медицинских данных для утвержденных целей, таких как:

медицинские исследования
разработка лекарств
анализ здоровья населения
обучение моделей ИИ
политика и планирование в сфере общественного здравоохранения

В рамках EHDS органы доступа к медицинским данным в каждой стране будут играть центральную роль в организации доступа к наборам данных. Со временем это создаст более структурированную, доступную для поиска и стандартизированную экосистему для получения доступа к медицинским данным в целях исследований и инноваций.

Для медицинских учреждений это означает, что их среда данных должна поддерживать не только оказание медицинской помощи, но и возможность обнаружения, каталогизации, управления и безопасного обмена данными для утвержденных целей вторичного использования.

Зачем действовать сейчас, пока детали все еще прорабатываются?

Этот вопрос задают многие медицинские организации: если не все еще доработано, зачем двигаться сейчас?

Самая большая проблема при подготовке к EHDS заключается не в понимании регулирования, а в проведении необходимых изменений в базовых системах, структурах данных и операционной модели.

Многие медицинские организации по-прежнему работают с фрагментированными, полуструктурированными или изолированными данными. Записи могут храниться в нескольких системах, форматах и отделах. В некоторых случаях организации не имеют полного представления о том, какими данными они обладают, где они находятся и насколько легко ими можно обмениваться. Это не то, что можно исправить за один квартал.

Подготовка к EHDS может потребовать:

оценки текущей архитектуры электронных медицинских карт и клинических данных
выявления пробелов в интероперабельности
соотнесения устаревших моделей данных с форматами на базе FHIR
внедрения стандартизированных терминологий и кодирования
создания конвейеров импорта/экспорта
внедрения практик работы с метаданными и каталогизации данных
определения правил управления согласием, доступом и безопасной обработкой

Это сложные межфункциональные инициативы, которые затрагивают технологии, операционную деятельность, комплаенс и клинические рабочие процессы. Согласно текущей дорожной карте, первый этап развертывания EHDS ожидается примерно в 2029 году, начиная с таких категорий, как сводные данные о пациентах и электронные рецепты, а дополнительные категории данных появятся позже. Для организаций, работающих с фрагментированными устаревшими системами и плохо структурированными данными, даже двухлетнего окна между окончательными стандартами и первоначальными обязательствами может оказаться недостаточно.

Даже если сроки изменятся, направление вряд ли изменится. Интероперабельность и стандартизированный обмен медицинскими данными уже продвигаются через национальные инициативы по всей Европе. EHDS не возникает изолированно; она ускоряет более масштабный сдвиг, с которым медицинским организациям в любом случае придется столкнуться.

Почему EHDS важна не только с точки зрения регулирования

Многие руководители здравоохранения по-прежнему видят в EHDS прежде всего очередное регуляторное требование. И соблюдение норм действительно важно: органы доступа к медицинским данным могут налагать штрафы в размере до 10 миллионов евро или 2% от общемирового годового оборота (в зависимости от того, какая сумма выше) на держателей данных, которые не выполняют свои обязательства по вторичному использованию.

Тем не менее, EHDS также создает возможности, выходящие за рамки комплаенса. Организации, которые начинают подготовку сейчас, могут улучшить интероперабельность данных, оптимизировать операции и более эффективно использовать медицинские данные для исследований и инноваций. Эти преимущества актуальны уже сейчас, даже несмотря на то, что некоторые детали реализации продолжают развиваться.

Интероперабельность улучшает оказание медицинской помощи

Когда системы могут обмениваться данными в едином формате, поставщики медицинских услуг получают более быстрый доступ к соответствующей информации. Это может означать меньше времени, потраченного на поиск записей, меньше дублирующих процедур и более обоснованные клинические решения. Это также создает лучший опыт для пациентов, особенно тех, кто получает помощь у нескольких провайдеров или за рубежом.

Стандартизация поддерживает цифровую трансформацию

Одним из важных эффектов EHDS является движение к общим стандартам обмена, таким как FHIR. Это имеет значение, потому что организации не могут бесконечно масштабировать цифровое здравоохранение с помощью фрагментированных проприетарных структур данных.

Интероперабельность на базе FHIR создает основу для:

более гибких экосистем приложений
более плавной интеграции систем
медицинских услуг на базе облачных технологий
цифровых интерфейсов и приложений для пациентов
рабочих процессов и аналитики на базе ИИ

Для многих поставщиков медицинских услуг EHDS может стать катализатором, который наконец переведет интероперабельность из категории «когда-нибудь это станет важным» в категорию «критически важно для бизнеса уже сегодня».

Доступ для исследований может снизить затраты и ускорить инновации

EHDS также имеет значение не только для поставщиков медицинских услуг. Для компаний, работающих в сфере наук о жизни, медтеха, цифрового здравоохранения и ИИ, более структурированный доступ к наборам данных о здоровье может снизить стоимость и сложность исследований и разработок.

Вместо того чтобы создавать каждый набор данных с нуля с помощью дорогостоящих процедур привлечения и сбора, организации смогут находить и запрашивать доступ к релевантным данным через новые механизмы на национальном уровне и уровне ЕС. Это не устраняет сложность, но создает более понятный путь к инновациям.

Другими словами, готовность к EHDS — это не просто соблюдение нормативных требований, а стратегия модернизации.

Что медицинским организациям следует предпринять сейчас

Правильный следующий шаг зависит от вашей роли в экосистеме здравоохранения.

Если вы являетесь держателем медицинских данных

К ним относятся больницы, клиники, лаборатории и организации, которые владеют, управляют, обрабатывают или контролируют медицинские данные.

Оцените свою текущую степень совместимости. Начните с реалистичной оценки текущего состояния: совместима ли ваша медицинская информационная система (МИС / EHR) с FHIR? Могут ли ваши системы импортировать и экспортровать медицинские данные в стандартизированных форматах? Используете ли вы единообразную клиническую кодировку и терминологию? Можете ли вы принимать внешние медицинские карты, а также отправлять их? Если ответ «нет», именно здесь начинается ваша подготовка.

Начните с реалистичной оценки текущего состояния:

Совместима ли ваша МИС (EHR) с FHIR?
Могут ли ваши системы импортировать и экспортировать медицинские данные в стандартизированных форматах?
Используете ли вы единообразную клиническую кодировку и терминологию?
Можете ли вы принимать внешние медицинские карты, а также отправлять их?

Если ответ «нет», именно здесь начинается ваша подготовка.

Составьте дорожную карту внедрения FHIR. Для первичного использования в рамках EHDS обмен данными на основе FHIR должен сыграть центральную роль в обеспечении совместимости и трансграничного обмена данными. Это не всегда означает немедленную замену всей вашей платформы, но это означает необходимость определиться с тем, как вы придете к этой цели. Для первичного использования EHDS определяет Европейский формат обмена электронными медицинскими картами (EEHRxF). Ожидается, что к 26 марта 2027 года Европейская комиссия примет акты по применению, определяющие его технические спецификации, а HL7 Europe уже опубликовала руководства по внедрению FHIR (FHIR Implementation Guides), соответствующие этому направлению. Это означает, что организациям не нужно ждать каждой финальной детали, прежде чем начать планирование и разработку в соответствии с реальными спецификациями. Типичные варианты включают в себя: обновление до МИС, совместимой с FHIR; добавление коннекторов и уровней трансформации; модернизацию архитектуры данных для поддержки стандартизированного обмена. Однако одного формата недостаточно. Регламент по применению MyHealth@EU также вводит требования к семантической совместимости, включая перевод и маппинг систем кодирования. На практике это означает, что система может быть технически подключена и все же не соответствовать требованиям, если ее терминология и кодировка не согласованы. Для многих организаций управление терминологией, гармонизация кодирования и семантический маппинг должны стать ключевыми элементами дорожной карты FHIR. Это может стать крупным проектом по трансформации, поэтому его следует планировать заранее.

Для первичного использования в рамках EHDS обмен данными на основе FHIR должен сыграть центральную роль в обеспечении совместимости и трансграничного обмена данными. Это не всегда означает немедленную замену всей вашей платформы, но это означает необходимость определиться с тем, как вы придете к этой цели.

Для первичного использования EHDS определяет Европейский формат обмена электронными медицинскими картами (EEHRxF). Ожидается, что к 26 марта 2027 года Европейская комиссия примет акты по применению, определяющие его технические спецификации, а HL7 Europe уже опубликовала руководства по внедрению FHIR (FHIR Implementation Guides), соответствующие этому направлению. Это означает, что организациям не нужно ждать каждой финальной детали, прежде чем начать планирование и разработку в соответствии с реальными спецификациями.

Типичные варианты включают в себя:

обновление до МИС, совместимой с FHIR
добавление коннекторов и уровней трансформации
модернизацию архитектуры данных для поддержки стандартизированного обмена

Однако одного формата недостаточно. Регламент по применению MyHealth@EU также вводит требования к семантической совместимости, включая перевод и маппинг систем кодирования. На практике это означает, что система может быть технически подключена и все же не соответствовать требованиям, если ее терминология и кодировка не согласованы. Для многих организаций управление терминологией, гармонизация кодирования и семантический маппинг должны стать ключевыми элементами дорожной карты FHIR.

Это может стать крупным проектом по трансформации, поэтому его следует планировать заранее.

Организуйте и управляйте своим массивом данных. Готовность к EHDS зависит от знания ваших данных. Многим организациям сначала необходимо ответить на базовые вопросы: какие данные у нас есть? Где они хранятся? В каком формате? Насколько они полны и пригодны к использованию? Кто ими владеет и управляет? Без такой прозрачности соблюдение требований и совместимость останутся сложной задачей.

Готовность к EHDS зависит от знания ваших данных. Многим организациям сначала необходимо ответить на базовые вопросы:

Какие данные у нас есть?
Где они хранятся?
В каком формате?
Насколько они полны и пригодны к использованию?
Кто ими владеет и управляет?

Без такой прозрачности соблюдение требований и совместимость останутся сложной задачей.

Подготовьтесь к каталогизации и вторичному использованию. Вторичное использование — это не просто наличие данных. Речь идет об их описании стандартизированным образом, чтобы другие могли находить их через официальные каналы, и с октября 2026 года этот стандарт имеет правовую основу. Имплементационный регламент Комиссии (ЕС) 2026/2098 определяет минимальные метаданные, которые держатели медицинских данных должны предоставлять при описании наборов данных для вторичного использования, на основе профиля метаданных HealthDCAT-AP, применяемого с 26 марта 2029 года. HealthDCAT-AP стандартизирует описание набора данных, включая его содержание, охват, системы кодирования, правовую основу и условия доступа, а не сами клинические данные. Держатели данных также должны пересматривать описания своих наборов данных по крайней мере раз в год, что превращает каталогизацию в постоянный процесс управления, а не в разовый проект. Наборы данных, финансируемые за счет государственных средств, сталкиваются с дополнительным требованием: обязательной меткой качества и полезности данных, охватывающей документацию, техническое качество, зрелость процессов контроля качества данных, охват населения и модификации данных. Разрыв между текущей практикой и этими требованиями может быть значительным. Недавнее препринт-исследование национальных каталогов данных северных стран показало, что ни одно из 2811 описаний медицинских наборов данных, которые оно изучило, не соответствовало всем обязательным требованиям HealthDCAT-AP. Организациям следует начать изучение следующих аспектов: инвентаризация и классификация наборов данных; сопоставление существующих метаданных наборов данных со стандартами метаданных HealthDCAT-AP и маппинг по охвату, системам кодирования, правовой основе и условиям доступа; измерение качества данных по шкале измерений метки статьи 78; рабочие процессы каталогизации и управление описаниями наборов данных; процесс ежегодного пересмотра и ревалидации метаданных и записей наборов данных; управление вопросами обезличивания, деидентификации и контроля доступа; конвейеры экспорта для утвержденных сценариев обмена данными.

Вторичное использование заключается не просто в наличии данных. Оно заключается в их описании стандартизированным образом, чтобы другие могли находить их через официальные каналы, и начиная с октября 2026 года этот стандарт имеет юридическую силу.

Имплементационный регламент Комиссии (ЕС) 2026/2098 определяет минимальные метаданные, которые держатели медицинских данных должны предоставлять при описании наборов данных для вторичного использования, на основе профиля метаданных HealthDCAT-AP, применяемого с 26 марта 2029 года. HealthDCAT-AP стандартизирует способ описания набора данных, включая его содержание, охват, системы кодирования, правовую основу и условия доступа, а не сами клинические данные. Держатели данных также должны пересматривать описания своих наборов данных по меньшей мере раз в год, что делает каталогизацию постоянным процессом управления, а не разовым проектом.

К наборам данных, финансируемым за счет государственных средств, предъявляется дополнительное требование: обязательная метка качества и полезности данных, охватывающая документацию, техническое качество, зрелость процессов обеспечения качества данных, охват населения и модификации данных. Разрыв между текущей практикой и этими требованиями может быть значительным. Недавнее препринт-исследование северных национальных каталогов данных показало, что ни одно из 2811 изученных описаний медицинских наборов данных не соответствовало всем обязательным требованиям HealthDCAT-AP.

Организациям следует начать изучение следующих аспектов:

инвентаризация и классификация наборов данных
маппинг существующих метаданных наборов данных в HealthDCAT-AP
стандарты метаданных и маппинг для охвата, систем кодирования, правовой основы и условий доступа
измерение качества данных в соответствии с параметрами метки статьи 78
рабочие процессы каталогизации и управления описаниями наборов данных
процесс ежегодного пересмотра и ревалидации метаданных и записей наборов данных
управление вопросами анонимизации, псевдонимизации и контроля доступа
конвейеры экспорта для утвержденных сценариев обмена данными

Если вы являетесь потребителем медицинских данных

Это включает в себя фармацевтические компании, организации в сфере медтехнологий, исследовательские организации, компании цифрового здравоохранения и ИИ-фирмы, которые могут захотеть использовать наборы данных, поддерживаемые EHDS.

Понять, как будут работать каталоги медицинских данных EHDS использует двухуровневый каталог: национальные каталоги, поддерживаемые органом по доступу к медицинским данным каждой страны, передают данные в центральный каталог наборов данных ЕС на платформе HealthData@EU. Пользователи смогут осуществлять поиск по клиническим ключевым словам, категориям данных, системам кодирования, таким как МКБ-10, SNOMED CT или OMOP, характеристикам населения, метке качества и частоте обновления. Поскольку каждое описание следует единой структуре HealthDCAT-AP, компании могут уже сегодня начать проектирование процессов обнаружения наборов данных и оценки их применимости на ее основе.

EHDS использует двухуровневый каталог: национальные каталоги, поддерживаемые органом по доступу к медицинским данным каждой страны, передают данные в центральный каталог наборов данных ЕС на платформе HealthData@EU. Пользователи смогут осуществлять поиск по клиническим ключевым словам, категориям данных, системам кодирования, таким как МКБ-10, SNOMED CT или OMOP, характеристикам населения, метке качества и частоте обновления. Поскольку каждое описание следует единой структуре HealthDCAT-AP, компании могут уже сегодня начать проектирование процессов обнаружения наборов данных и оценки их применимости на ее основе.

Оцените, сможет ли ваша среда данных использовать данные, совместимые с EHDS. Когда доступ станет доступным, смогут ли ваши команды эффективно использовать данные? Проверьте: целевые схемы и модели данных требования к нормализации конвейеры интеграции инфраструктуру для защищенной аналитики рабочие процессы обучения моделей в контролируемых средах Это особенно важно, поскольку модели доступа для вторичного использования могут различаться. Некоторые наборы данных могут экспортироваться в агрегированном виде, в то время как другие могут анализироваться только в рамках защищенных средах обработки.

Когда доступ станет доступным, смогут ли ваши команды эффективно использовать данные?

Проверьте:

целевые схемы и модели данных
требования к нормализации
конвейеры интеграции
инфраструктуру для защищенной аналитики
рабочие процессы обучения моделей в контролируемых средах

Это особенно важно, поскольку модели доступа для вторичного использования могут различаться. Некоторые наборы данных могут экспортироваться в агрегированном виде, в то время как другие могут анализироваться только в рамках защищенных средах обработки.

Следите за деталями локального внедрения Не каждая страна движется с одинаковой скоростью. Органы по доступу к медицинским данным все еще создаются во многих местах, и правила согласия, модели доступа и операционные особенности могут различаться. Компании, которые начнут отслеживать эти местные события сейчас, займут более выгодную позицию для быстрого реагирования по мере развития путей доступа.

Не каждая страна движется с одинаковой скоростью. Органы по доступу к медицинским данным все еще создаются во многих местах, и правила согласия, модели доступа и операционные особенности могут различаться. Компании, которые начнут отслеживать эти местные события сейчас, займут более выгодную позицию для быстрого реагирования по мере развития путей доступа.

Если вы являетесь производителем систем ЭМК (электронных медицинских карт)

Это включает в себя вендоров, создающих системы ЭМК или другое программное обеспечение для медицинских ИТ, которое подпадает под определение системы ЭМК в EHDS.

Определите, подпадают ли ваши продукты под сферу действия Начните с определения того, какие из ваших продуктов подпадают под определение системы ЭМК по EHDS. Это первый шаг к пониманию того, где могут применяться прямые обязательства.

Начните с определения того, какие из ваших продуктов подпадают под определение системы ЭМК по EHDS. Это первый шаг к пониманию того, где могут применяться прямые обязательства.

Оцените готовность к импорту и экспорту на соответствие требованиям EEHRxF EHDS устанавливает прямые требования совместимости к охватываемым системам ЭМК. Эти системы должны включать компонент совместимости, способный импортировать и экспортировать данные в Европейском формате обмена данными электронных медицинских карт (EEHRxF). Эти требования вводятся постепенно наряду с приоритетными категориями данных в 2029 и 2031 годах. Производители должны проверить: текущие возможности импорта текущие возможности экспорта соответствие соответствующим руководствам HL7 Europe FHIR пробелы в поддержке приоритетных категорий данных

EHDS устанавливает прямые требования совместимости к охватываемым системам ЭМК. Эти системы должны включать компонент совместимости, способный импортировать и экспортировать данные в Европейском формате обмена данными электронных медицинских карт (EEHRxF). Эти требования вводятся постепенно наряду с приоритетными категориями данных в 2029 и 2031 годах.

Производители должны проверить:

текущие возможности импорта
текущие возможности экспорта
соответствие соответствующим руководствам HL7 Europe FHIR
пробелы в поддержке приоритетных категорий данных
Спланируйте функции ведения журналов и аудита Охватываемые системы также должны включать компонент ведения журналов, который записывает, кто получил доступ к медицинским данным. Производители должны оценить, какие функции ведения журналов и аудита уже существуют и что может потребоваться добавить или обновить. Это должно включать: текущие возможности ведения журналов доступа охват функций аудита пробелы в фиксации доступа к медицинским данным

Охватываемые системы также должны включать компонент ведения журналов, который записывает, кто получил доступ к медицинским данным. Производители должны оценить, какие функции ведения журналов и аудита уже существуют и что может потребоваться добавить или обновить.

Это должно включать:

текущие возможности ведения журналов доступа
охват функций аудита
пробелы в регистрации доступа к медицинским данным
Подготовка к требованиям соответствия: EHDS также вводит требования соответствия, которые применяются до того, как подпадающие под их действие продукты могут быть выпущены на рынок ЕС. Вендорам следует начать подготовку заблаговременно, чтобы понимать, какие изменения могут потребоваться для затронутых продуктов.

EHDS также вводит требования соответствия, которые применяются до того, как подпадающие под их действие продукты могут быть выпущены на рынок ЕС. Вендорам следует начать подготовку заблаговременно, чтобы понимать, какие изменения могут потребоваться для затронутых продуктов.

Главная ошибка: ожидание абсолютной ясности

Типичная реакция рынка сегодня — выжидать. Логика звучит разумно: детали все еще прорабатываются, зачем инвестировать слишком рано?

Но на практике выжидание создает больше рисков, чем действия.

Это объясняется тем, что фундаментальная работа, необходимая для готовности к EHDS, полезна независимо от окончательных нюансов реализации. Ни одна организация здравоохранения не пожалеет о:

наведении порядка в фрагментированных клинических данных
повышении уровня функциональной совместимости
внедрении стандартных моделей данных
укреплении управления данными
подготовке к безопасному обмену и повторному использованию

Точный порядок отчетности может измениться. Процессы в разных странах могут отличаться. Но потребность в современной, функционально совместимой и хорошо управляемой инфраструктуре медицинских данных уже существует.

Заключение

Готовность к EHDS — это не просто соблюдение нормативных требований. Речь идет о создании более связанной, совместимой и готовой к инновациям экосистемы здравоохранения по всей Европе. Перемены неизбежны, и организации здравоохранения должны к ним подготовиться. Те, кто начнет сейчас, получат больше времени на оценку, расстановку приоритетов, модернизацию и адаптацию. Те же, кто будет ждать, могут оказаться в ситуации спешки при проведении критически важной трансформации в условиях жестких дедлайнов.

DataArt помогает организациям здравоохранения оценивать готовность к EHDS, сопоставлять существующие клинические данные с профилями FHIR, соответствующими EEHRxF, и автоматизировать описания наборов данных HealthDCAT-AP на основе метаданных их существующих платформ данных, включая ежегодную переаттестацию, требуемую регламентом. Свяжитесь с нами, чтобы разработать дорожную карту EHDS, которая увязывает требования соответствия с вашими бизнес-приоритетами.