~ Вслед за недавним одобрением FDA для холецистэктомии компания подала заявку 510(k) по направлению гинекологии. Эта заявка опирается на обширный мировой клинический опыт в области гинекологии и продолжает расширение присутствия CMR на рынке США
КЕМБРИДЖ, Великобритания, 29 апреля 2026 г. — Международная компания в области медицинских технологий CMR Surgical объявила сегодня о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предпродажного уведомления 510(k) на свою хирургическую робототехническую систему Versius Plus™. Заявка направлена на получение разрешения на маркетинг устройства для доброкачественных гинекологических процедур, таких как тотальная гистерэктомия, а также овариэктомия, сальпингэктомия и другие гинекологические операции.
В настоящее время Versius является второй по популярности хирургической робототехнической системой в мире за пределами США, при этом ее внедрение охватывает множество медицинских специальностей, включая гинекологию. На сегодняшний день гинекологические процедуры составляют большую долю от общего числа операций с использованием Versius во всем мире, что отражает высокий уровень клинического признания и доверия со стороны хирургов.
Массимилиано Колелла, главный исполнительный директор CMR Surgical, отметил: «Это захватывающий момент для CMR, поскольку мы стремимся расширить применение системы в гинекологии в США и ускорить внедрение робот-ассистированной хирургии с помощью Versius Plus на крупнейшем в мире рынке хирургических роботов. Мы уже обладаем обширным международным опытом в гинекологии и других областях, и эта заявка отражает наше стремление предоставить универсальное решение, ориентированное на хирургов, для большего числа больниц и систем здравоохранения в Соединенных Штатах».
Versius Plus — это адаптируемая и универсальная модульная система, которая предоставляет хирургам гибкость традиционного размещения лапароскопических портов в сочетании с точностью полностью шарнирных инструментов, совместимых с 5-мм портами, а также передовой 3D-визуализацией на цифровой интегрированной робототехнической платформе.
Эта новость последовала за объявлением CMR о том, что с помощью хирургической робототехнической системы Versius во всем мире пролечено уже более 45 000 пациентов.
Робот-ассистированная хирургия продолжает играть все более важную роль в гинекологии, помогая хирургам проводить малоинвазивное лечение с потенциальными преимуществами, включая сокращение пребывания в стационаре, более быстрое восстановление и улучшение результатов лечения пациентов.
Подход компании отражает взвешенное нормативно-правовое развитие на основе фактических данных, опираясь на ее первоначальное разрешение в США и мировой клинический опыт.
CMR Surgical примет участие в предстоящей выставке American College of Obstetricians and Gynecologists Annual Meeting, где она встретится с представителями гинекологического сообщества и поделится результатами своего мирового опыта в области робот-ассистированной хирургии.
CMR Surgical (CMR) — международная компания по производству медицинского оборудования, стремящаяся преобразить хирургию с помощью Versius Plus, хирургического робота нового поколения. Штаб-квартира CMR находится в Кембридже (Великобритания), и компания стремится работать с хирургами, хирургическими бригадами и больницами-партнерами, чтобы предоставить оптимальный инструмент, делающий робот-ассистированный малотравматичный доступ универсально доступным и недорогим. Создавая Versius Plus, CMR Surgical ставит перед собой задачу переосмыслить рынок хирургической робототехники с помощью практичных, инновационных технологий и данных, способных улучшить качество хирургической помощи. Основанная в 2014 году, компания CMR Surgical является частным обществом с ограниченной ответственностью, поддерживаемым международной базой акционеров.
- Gaia G, Sighinolfi MC, Afonina M, Terzoni S, Iannuzzi V, Felline M, Morandi A, Alboni C, Marca A, Ceretti AP, Bianchi PP, Rocco B, Marconi AM. Versius surgical system: tips and tricks for OR setting and port placement for pelvic surgery, our experience in a multi-robotic referral centre. Langenbecks Arch Surg. 2025 Aug 28;410(1):252. doi: 10.1007/s00423-025-03812-7. PMID: 40874956; PMCID: PMC12394370.
- Sadlecki P, Walentowicz-Sadlecka M. Feasibility evaluation of the Versius surgical system: robot-assisted hysterectomy for benign and malignant gynaecological lesions. Arch Gynecol Obstet. 2025 Feb;311(2):355-365. doi: 10.1007/s00404-024-07655-3. Epub 2024 Jul 24. PMID: 39046468; PMCID: PMC11890229.
- Sighinolfi MC, De Maria M, Meneghetti I, Felline M, Ceretti AP, Mosillo L, Catalano C, Morandi A, Calcagnile T, Panio E, Sangalli M, Turri F, Terzoni S, Assumma S, Sarchi L, Afonina M, Marconi A, Bianchi PP, Micali S, Rocco B, Gaia G. The use of Versius CMR for pelvic surgery: a multicentric analysis of surgical setup and early outcomes. World J Urol. 2024 Jan 13;42(1):31. doi: 10.1007/s00345-023-04730-3. Erratum in: World J Urol. 2024 Feb 19;42(1):86. doi: 10.1007/s00345-024-04850-4. PMID: 38217724; PMCID: PMC10787883.
- Sadlecki P, Walentowicz-Sadlecka M. Hysterectomy for oncological and non-oncological reasons in patients over 70 years of age – comparison of robot-assisted, laparoscopic, and open approaches. J Robot Surg. 2025 Aug 19;19(1):497. doi: 10.1007/s11701-025-02676-9. PMID: 40830484; PMCID: PMC12364973.
Сопроводительные документы
- PDF на английском языке
Пресс-служба
- +44 (0)1223 755801
- [email protected]
- Посмотреть материалы для прессы
