Что если ваши самые большие затраты на качество не отображаются в ваших метриках качества?
Большинство производителей медико-биологической продукции отслеживают то, что они могут видеть: брак, переделку, отклонения и отзыв продукции. Эти видимые затраты реальны, и они требуют внимания. Но более серьезная нагрузка на производительность часто скрывается под ними. Она проявляется в часах, которые команды тратят на поиск информации, сверку данных по разным системам и ожидание завершения расследований.
Эти скрытые затраты не отображаются ни на одной отдельной панели мониторинга. Они накапливаются в разных отделах, системах и пробелах между ними. Вместе они увеличивают общую стоимость качества и незаметно подрывают производительность, время цикла и готовность к соблюдению нормативных требований. Плохие методы управления качеством привели к миллиардным убыткам фармацевтической промышленности за последние два десятилетия.
Почему несогласованные системы увеличивают затраты на качество
Каждое отклонение, каждая задержка партии и каждая задержка выпуска несут в себе издержки, выходящие за рамки самого брака или переделки. Когда производственные системы, системы контроля качества и систем обеспечения инфраструктуры функционируют независимо друг от друга, команды тратят значительное время просто на поиск и объединение информации, необходимой для принятия мер.
Подумайте, что происходит при начале расследования. Отделы контроля качества извлекают записи о партиях из системы управления производством (MES), результаты лабораторных исследований из лабораторной информационной системы управления (LIMS) и данные об окружающей среде из системы автоматизации зданий (BAS). Каждая система содержит часть картины. Ни одна из них не содержит ее целиком. Работа по сборке этой картины — это то место, где накапливаются скрытые затраты. Она выполняется вручную, на разных платформах и часто в условиях нехватки времени.
Цифры поражают. Финансовое воздействие отклонений может быть существенным. Среднеотраслевые затраты на отклонения обычно составляют от 22 000 до 48 000 евро и могут превышать 880 000 евро на одно отклонение при потере продукта.
Это те затраты, которые всплывают на поверхность. Те, которые не всплывают, измерить сложнее: время, потраченное на поиск, ручную сверку и дублирование усилий между командами. Но они обходятся не менее дорого.
Почему большее количество данных не решает проблему
Большинство организаций уже имеют предостаточно данных. Системы управления производством, системы управления качеством, лабораторные информационные системы и платформы автоматизации зданий ежедневно фиксируют подробные записи. Проблема не в объеме. Проблема в фрагментации.
Когда они функционируют независимо, данные остаются запертыми в изолированных хранилищах. Команда контроля качества может видеть записи об отклонениях, но не условия окружающей среды, которые им предшествовали. Производственная команда может видеть данные о выполнении партии, но не результаты лабораторных исследований, которые определяют, может ли партия быть выпущена. Инженерные службы следят за состоянием чистых помещений, но не имеют прямой связи с событиями качества, на которые эти условия могут повлиять.
Эта фрагментация создает особый вид неэффективности: необходимость для людей действовать в качестве соединительной ткани между системами. Данные вводятся заново, вложения отправляются по электронной почте, снимки экрана копируются в отчеты о расследованиях, а информация сверяется вручную. Ни одна отдельная система не имеет связей, необходимых для расчета общей стоимости события качества. Со временем эти ручные передачи вводят задержки, несоответствия и риски.
В результате возникает парадокс. У организаций больше данных, чем когда-либо, но меньше ясности. Больше панелей мониторинга, но меньше ответов. Инвестиции в сбор данных опережают инвестиции в их объединение.
Влияние на бизнес
Скрытые затраты на фрагментированные операции проявляются во всем бизнесе:
- Снижение производительности. Команды тратят часы на реконструкцию событий вместо их разрешения, что напрямую снижает производственную производительность. Усилия по расследованию, которые в значительной степени зависят от времени старшего персонала, поглощают ресурсы, которые в противном случае могли бы быть направлены на постоянное совершенствование.
- Более длительные циклы. Сообщается, что внедрение непрерывного производства сократило цикл производства и испытаний на 80% и сократило время от испытаний до выпуска на 66% на фармацевтическом производстве. Проблема заключается не в времени обработки; это время простоя, потраченное на ожидание контроля качества, проверки записей о партиях и подписей. Оптимизация выпуска серий начинается с сокращения этого разрыва во времени простоя.
- Повышенный риск нарушения нормативных требований. Когда информация разбросана по системам, расследования занимают больше времени, а риск ошибок возрастает. Ручные процессы приводят к пробелам в интерпретации и человеческим ошибкам, которые накапливаются со временем.
- Более низкие показатели работы с первого раза. Фрагментация затрудняет точное определение первопричин с первого раза, что приводит к повторяющимся отклонениям и повторным расследованиям.
- Более высокая общая стоимость качества. Отраслевой анализ оценивает затраты, связанные с качеством, в производстве медико-биологической продукции в размере от 15% до 20% от выручки от продаж, а в некоторых организациях этот показатель достигает 40% от общего объема операций. Большая часть этих затрат обусловлена не видимыми сбоями, а неэффективностью, которая их окружает.
Что делают ведущие производители по-другому
Производители, добивающиеся успехов, не добавляют новые системы. Они объединяют те, которые у них уже есть.
Интегрированные операции объединяют данные производства, контроля качества и инфраструктуры в единое операционное представление, создавая основу для унифицированных операций с качеством. Вместо восстановления произошедшего на разных платформах команды начинают с более полной картины: история партии, условия окружающей среды, состояние оборудования и события качества вместе в контексте.
Этот общий взгляд меняет то, как работают команды. Расследования начинаются быстрее, потому что данные уже собраны. Анализ первопричин идет глубже, потому что видны связи между системами. Решения о выпуске принимаются раньше, потому что доказательства находятся в одном месте, а не разбросаны по пяти. Для организаций, стремящихся к операционному совершенству, этот подход с подключением превращает существующие данные в конкурентное преимущество без необходимости полной замены системы.
Honeywell Technologies помогает производителям медико-биологической продукции создавать такой тип интегрированной видимости. Он объединяет данные производства, качества и инфраструктуры, чтобы команды могли получить более полную операционную картину и уверенно действовать на ее основе.
Этот переход не требует одновременной замены каждой системы. Он начинается с интегрированного производства: связывания существующих данных, чтобы они приносили больше пользы тем, кто от них зависит. Для многих организаций это практическая отправная точка для цифровой трансформации.
Найдите затраты на качество, которые упускают ваши метрики. Прочитайте технический документ для получения дополнительной информации.
