На медицинских и фармацевтических линиях считыватель практически никогда не работает в одиночку. Он располагается сразу за маркировочным лазером или струйным принтером и отвечает на один и то же вопрос для каждой единицы продукции: верно ли то, что было напечатано на колпачке, тюбике, блистере или складной коробке? Требование, стоящее за этим, исходит от аудита или от заказчика предприятия, и в нем не сказано «читаемо». В нем сказано: «верифицировано, для каждой единицы, с подтверждением». В этой статье описывается верификация с обратным считыванием на станции, которая наносила содержимое, в порядке прохождения линии: от различия между чтением и верификацией до реакции на сбой.
Основные выводы
- Чтение сообщает, что код был декодирован. Верификация сравнивает содержимое с целевым значением для данной единицы продукции. Это целевое значение должно поступать из учетной системы, а не из того же ручного ввода, который использовался для маркиратора. В противном случае принтер и камера подтверждают друг друга, даже если ввод был ошибочным.
- Для рельефных символов, текста на изогнутом колпачке и смещенной печати между двумя печатающими головками система AI OCR в универсальной камере серии VS со встроенным искусственным интеллектом обучается на образцах изображений реальных отпечатков. Время инспекции в реальных приложениях составляет от 150 до 350 мс в зависимости от количества символов, освещения и поля зрения.
- Pharmacode и DMC считываются за один проход, когда считыватель кодов с ИИ серии SR-X выполняет цикл по банку параметров с несколькими настройками чтения и возвращает собственный код ошибки для каждого банка, который не выполнил чтение, чтобы контроллер знал, какой из двух кодов отсутствовал.
- Уровень совпадения, от 0 до 100 для каждого считывания, является индикатором на фармацевтической линии, а не результатом прохождения/сбоя. Анализ трендов по партиям позволяет выявить износ печатающей головки или смещение фокуса лазера до того, как первая ошибка чтения остановит линию, а в дальнейшем это может быть прослежено до единицы продукции с пограничным качеством печати.
- Запись для каждой единицы продукции состоит из прочитанного содержимого, результата сравнения, уровня совпадения и изображения, на основе которого было принято решение. Камера сохраняет изображения по протоколу FTP, результаты передаются по сети на контроллер или программное обеспечение предприятия, а имя файла и привязка к единице продукции поступают от контроллера, благодаря чему изображение и запись данных имеют общий ключ.
Чтение или верификация: дело не в том, присутствует ли код, а в том, правильное ли у него содержимое
Считыватель сообщает, что он декодировал код, и выводит его содержимое. Это чтение. Верификация начинается после этого. Прочитанное содержимое сравнивается с целевым значением, которое поступает из заказа, партии или контроллера маркиратора для данной единицы. Для обычного текста та же разница называется OCR против OCV. OCR распознает символы и возвращает строку. OCV проверяет, соответствует ли эта строка ожидаемому тексту, такому как номер партии и срок годности, которые принтер печатает в данный момент. Более подробное объяснение см. в руководстве KEYENCE по сравнению OCR и OCV.
На практике вся сложность заключается в целевом значении. Оно должно поступать из учетной системы, а не из того же ручного ввода, откуда маркиратор берет свое содержимое. В противном случае принтер и камера подтверждают друг друга, даже если ввод был ошибочным. Только сравнение с этим целевым значением, регистрируемое для каждой единицы продукции, превращает чтение в верификацию.
Обычный текст на колпачках, тюбиках и блистерах: AI OCR за 150–350 мс
Реальные задачи с обычным текстом тесно связаны друг с другом. На колпачке флаге диаметром примерно от 0,9 до 1,3 дюйма с изменяющейся высотой печать необходимо проверить за 250 мс. На спрее для носа у вас есть 150 мс на деталь, и заказчик прямо требует проверки в соответствии с 21 CFR Part 11. На вторичной упаковке код и обычный текст в несколько строк должны быть оценены менее чем за 350 мс. А на ручной станции считывается тисненый номер партии на блистерах с таблетками.
Для этих задач универсальная камера серии VS со встроенным ИИ является оптимальным выбором, поскольку на ней работает функция AI OCR. Отличие от классического OCR проявляется в случаях, которые часто встречаются на фармацевтической линии: тисненые, а не напечатанные символы, текст на изогнутом колпачке и печать, которая располагается со смещением между двумя печатающими головками. AI OCR обучается на образцах изображений реальных отпечатков и считывает строку. Сравнение с целевым значением является вторым шагом и регистрируется как собственный результат. Значения времени от 150 до 350 мс получены в реальных условиях применения. Они зависят от количества символов, освещения и поля зрения и должны быть подтверждены при тестировании на реальных деталях. Обзор см. на странице KEYENCE, посвященной верификации OCR и инспекции символов.
Pharmacode и DMC за один проход: банк параметров и переключение банков
Многие фармацевтические упаковки содержат два кода с разным назначением: Pharmacode для контроля упаковочного материала и DMC с кодом продукта, партией, сроком годности и серийным номером. Оба кода должны считываться за один проход, часто вместе с находящимся рядом обычным текстом. Считыватель кодов с ИИ серии SR-X справляется с этой задачей благодаря банку параметров: нескольким сохраненным настройкам чтения, которые выполняются в рамках одного считывания, с переключением банков между кодом на печатной этикетке и непосредственно нанесенным кодом, когда они чередуются на одной станции. Настройка «коды для чтения» определяет, сколько кодов должно содержаться в считывании и должны ли быть обнаружены все они. Банк, который не выполнил чтение, возвращает собственный код ошибки, чтобы контроллер знал, какой из двух кодов отсутствовал.
На фармацевтической станции всегда следует проверять две настройки. Настройка предотвращения дублирования чтения блокирует повторное считывание одного и того же кода, поэтому единица продукции, захваченная триггером дважды, не считается за две единицы. А тайм-аут декодирования не приводит автоматически к ошибке чтения. Он запускает следующее чтение. На линии по производству тюбиков со скоростью 200 циклов в минуту и с периодически пустыми гнездами присутствие единицы продукции должно передаваться в блок оценки как отдельный сигнал. В противном случае пустое гнездо станет ошибкой чтения, или ошибка чтения станет пустым гнездом.
Блики, тиснение, прозрачные колпачки: когда что-то находится между считывателем и содержимым
Две оптические ситуации возникают снова и снова. DMC на фармацевтической бутылке считывается через пластиковый колпачок со скоростью около 390 футов в минуту, и проблемой является отражение от колпачка, а не сам код. Тисненая партия на блистере не имеет цветового контраста, только тени.
Для обоих случаев применим один и тот же порядок: освещение важнее программного обеспечения. Используйте поляризацию против бликов, боковой или рассеянный свет для тисненых символов и такое расстояние считывания, при котором отражение выводится за пределы поля зрения. Версия SR-X300 считывателя кодов серии SR-X обеспечивает дальность чтения примерно от 2,8 до 39 дюймов с наименьшим размером двумерной ячейки 0,0009 дюйма. Для двумерных кодов, которые остаются неразборчивыми несмотря на освещение, серия SR-X300 оснащена фильтром на базе ИИ, который выполняет сопоставление с базой данных, содержащей более 100 000 изображений. Это увеличивает время декодирования, поэтому данный процесс закладывается в цикл, а не рассматривается как резерв.
Уровень совпадения как раннее предупреждение: обнаружение отклонений до возникновения ошибки чтения
Считыватель, который сообщает только о хорошем или плохом качестве, замечает ухудшение печати только тогда, когда код становится нечитаемым. Сканер штрихкодов серии SR-X может присваивать каждому считыванию уровень соответствия от 0 до 100, указывающий на читаемость. Если в спецификации заказчика указан класс качества по стандарту (ISO/IEC 15415 для печатных кодов и ISO/IEC TR 29158 для кодов прямой маркировки), проверка качества кода выполняется как отдельная функция — как на SR-X, так и на считывателе 1D/2D-кодов серии SR-2000. Базовую информацию см. в обзоре стандартов верификации кодов от KEYENCE. Основы классификации кодов здесь не рассматриваются. На фармацевтической линии это значение является индикатором, а не результатом по принципу «годно/брак».
Оно используется для отслеживания тенденций. Если уровень соответствия в течение партии падает постепенно, это означает износ печатающей головки, смещение фокуса лазера или изменение свойств пленки задолго до того, как первая нечитаемая метка остановит линию. Если это значение записывается для каждой единицы продукции, в дальнейшем можно будет отследить момент ухудшения до конкретного изделия, качество печати которого оказалось на грани допустимого.
Движение полотна этикеток со скоростью 1,640 футов в минуту: стационарный считыватель верификации на образце кода
Один из особых случаев из практики — производитель этикеток, который должен подтверждать читаемость печатных кодов фармацевтическому заказчику при движении полотна со скоростью около 1,640 футов в минуту. Считывание каждого кода на такой скорости представляет собой задачу, отличную от повторного чтения на упаковочной линии, и в задокументированном случае это не было предложенным подходом. Вместо этого было предложено использовать стационарно установленный считыватель штрихкодов серии SR-X для чтения образца кода с рулона в заданных условиях и сохранения уровня соответствия в качестве подтверждающего значения для всего рулона.
Это компромисс, и в соглашении с фармацевтическим заказчиком он фигурирует именно так: качество кода рулона подтверждается по образцу. Там, где требуется проверка каждой единицы, она выполняется на упаковочной линии заказчика.
Изображение для каждой единицы продукции, результат по протоколу TCP/IP: что закладывается в ваше собственное программное обеспечение
Аудитора интересует не сигнал «ок» на контроллере. Его интересует запись для конкретного изделия. В реальных приложениях она состоит из считанного содержимого, результата сравнения, уровня соответствия и изображения, на основе которого было принято решение. Универсальная камера серии VS сохраняет изображение каждого изделия на сервере по протоколу FTP и отправляет результаты через EtherNet/IP, PROFINET, EtherCAT или по соединению TCP/IP на контроллер или непосредственно в программное обеспечение предприятия. Считыватель кода передает содержимое, результат и уровень соответствия для каждого считывания по сети.
Для лотков и ячеек с большим количеством кодов несколько считывателей работают совместно, покрывая всю область. В конфигурации «главный-подчиненный» главный считыватель оценивает данные всех устройств, а контроллер получает один результат на лоток, избавляясь от необходимости объединять частичные результаты. Имя файла изображения и привязка к изделию поступают от контроллера, благодаря чему изображение и запись данных имеют один и тот же ключ.
Брак при ошибке считывания и ограничения стандарта Part 11
При сбое на станции маркировки возможны две реакции: отбраковка изделия или остановка линии. Отбраковка — стандартный сценарий для дефектного изделия. Остановка происходит, когда целевое значение не поддается объяснению или когда уровень соответствия падает ниже предела на нескольких изделиях подряд, поскольку в этом оба случая указывают на проблему с маркиратором. Оба правила заложены в контроллер и проверяются с помощью предельных образцов, включая специально испорченные образцы и пустые ячейки.
Там, где в записях требуется соблюдение стандарта 21 CFR Part 11, это требование распространяется на программное обеспечение, которое принимает, сохраняет результаты и изображения и защищает их от несанкционированных изменений. Камера и считыватель кодов создают запись данных. Принимающая система определяет, кто имеет право ее изменять и как фиксируются эти изменения.
Часто задаваемые вопросы
OCR (оптическое распознавание символов) распознает напечатанные или тисненые символы и возвращает строку текста. OCV (верификация символов) сравнивает эту строку с целевым значением, которым должно обладать изделие (например, номером партии и сроком годности из заказа). Превращает считывание в верификацию исключительно сравнение с целевым значением из учетной системы.
В реальных приложениях время обработки составляет от 150 мс для назального спрея до 350 мс для кода и обычного текста на вторичной упаковке, а для колпачка флакона этот показатель находится на уровне 250 мс. Время зависит от количества символов, освещения и поля зрения и должно быть подтверждено тестированием на реальных деталях.
Да. AI-считыватель кодов серии SR-X выполняет сканирование по банку параметров с несколькими настройками чтения за одно обращение и сообщает собственный код ошибки для каждого банка, в котором чтение не удалось. Настройка «коды для чтения» определяет, сколько кодов ожидается при одном считывании.
Он показывает читаемость для каждого считывания по шкале от 0 до 100 и делает медленное ухудшение качества печати заметным еще до появления первой нечитаемой метки. Сохраненное как тренд в разрезе партий, это значение позволяет в дальнейшем отследить конкретное изделие, качество печати которого находилось на грани.
Требование стандарта 21 CFR Part 11 распространяется на систему, которая хранит результаты и изображения, защищает их от изменений и регистрирует доступ. Камера и считыватель кодов создают запись данных для каждого изделия и передают ее по сети. Соответствие требованиям демонстрируется для принимающей, валидированной системы.
- Система технического зрения со встроенным ИИ серии VS
Система технического зрения со встроенным ИИ
серия VS
- AI-считыватель кодов серии SR-X
AI-считыватель кодов
серия SR-X
- Трехосевой гибридный лазерный маркиратор серии MD-X
Трехосевой гибридный лазерный маркиратор
серия MD-X
