Победителями в сфере ИИ и качества данных становятся вовсе не те организации, у которых самые большие бюджеты, больше всего данных или самые крупные расходы на IT. Они просто создали лучшие основы для управления данными.

Здесь не о чем спорить. Сегодня фармацевтические, биотехнологические компании и организации в сфере наук о жизни делают ИИ своим стратегическим приоритетом. Цель ясна и даже амбициозна: ускорить открытие лекарств, улучшить дизайн клинических исследований, автоматизировать рутинные задачи, генерировать реальные доказательства (RWE) и быстрее доставлять методы лечения пациентам.

The pharma-specific value estimate is substantial, too. McKinsey Global Institute estimated generative AI could unlock between $60 to $110 billion a year in economic value, охватывающий открытие лекарств, клинические разработки, коммерческие функции и медицинские вопросы.1

Компания McKinsey недавно опубликовала свежий анализ, посвященный агентному ИИ в фармсекторе и науках о жизни, оценив потенциал роста выручки от успешных внедрений в дополнительные 5–13 процентных пунктов (и прогнозируемый рост показателя EBITDA на 3,4–5,4 процентных пункта в ближайшие три-пять лет).2

Гораздо менее очевидно то, способны ли разрозненные основы данных в современной фарме и биотехе выдержать груз амбиций и потенциала ИИ.

Истинный прогресс (как и успешная наука) требует реальных измеримых, наблюдаемых и воспроизводимых доказательств, которых сегодня часто не хватает при внедрении ИИ. Тем не менее, стоимость разрыва между реальностью и потенциалом теперь измеряется месяцами, а не просто базисными пунктами.

Семь месяцев еще до начала работы

Опрос 300 специалистов в области наук о жизни, проведенный агентством Frost & Sullivan в 2024 году и охвативший коммерческие команды, команды по фармакоэкономике и исследованиям исходов (HEOR), а также группы клинических разработок, точно указал на проблему данных в отрасли. В среднем команды из сферы наук о жизни тратят семь месяцев на интеграцию и очистку данных, прежде чем смогут использовать их для получения хотя бы одного инсайта. При этом примерно 70% команд сообщили, что тратят на эту фазу предварительной подготовки к аналитике шесть месяцев и более.3

Это семь месяцев исправления данных до того, как начнется обучение какой-либо модели ИИ, анализ результатов испытаний или принятие коммерческих решений.

Для крупнейших предприятий биотеха и фармы (а именно для тех, чья выручка превышает 1 млрд долларов) эта ноша тяжелее, поскольку такие организации борются с данными, полученными в среднем от четырех разных поставщиков, интегрированными при помощи четырех или более консультантов (в среднем) в разрозненных командах с неравномерным уровнем внутренней экспертизы данных.

Это не просто технологическая проблема, поскольку ее корень кроется в управлении. Отсутствие единых стандартов данных и метаданных, четко определенного владения и контроля качества на протяжении всего жизненного цикла данных — вот что приводит к семимесячным циклам подготовки. И именно это призвана устранить зрелая стратегия управления данными.

Разрыв в амбициях ИИ в фарме

Знаковое исследование BCG, проведенное в 2024 году среди более чем 1000 топ-менеджеров в 59 странах, показало, что 74% компаний еще не извлекли ощутимой выгоды от своих инвестиций в ИИ, оставаясь заложниками пилотных проектов и концептуальных доказательств (PoC), которые никогда не масштабируются. В сфере наук о жизни ставки еще выше. Фактически, BCG выяснила, что в биофармацевтике ИИ обеспечивает 27% своей ценности за счет одних лишь R&D, что является крупнейшей категорией ценности от ИИ в секторе, в то время как коммерциализация и медицинские направления открывают дополнительный потенциал.4

Анализ BCG факторов, отличающих 26% лидеров в сфере ИИ, не оставляет двусмысленности. Главным фактором дифференциации являются не сложность моделей, не вычислительная мощность и не размер команды по ИИ. Это дисциплина распределения ресурсов.

Лидеры в области ИИ следуют принципу 70-20-10:

70% инвестиций — в людей и процессы
20% — в технологии и инфраструктуру данных
10% — в алгоритмы.

И среди всех технологических возможностей BCG называет качество и управление данными важнейшим фактором успешного масштабирования ИИ. Не облачную инфраструктуру. Не инструментарий. Не производительность моделей. Именно качество данных.

The Frost & Sullivan findings explain exactly why. Когда команды HEOR и клинических разработок заявляют, что «управление данными» является их главным препятствием на пути к инсайтам, они описывают тот же дефицит, который BCG определяет как первопричину низкой эффективности ИИ.5 Организации не могут масштабировать ИИ на данных, которые они семь месяцев пытались сделать пригодными для использования.

Сорванные испытания, поданные заявки и реальные данные

Более половины команд клинических разработок назвали объединение разнородных источников данных, качество данных и контекст данных своими главными проблемами. В ходе испытаний эти проблемы могут напрямую привести к задержке заморозки базы данных или получению официальных запросов (Complete Response Letters) от FDA. Последствия могут обойтись фармацевтической компании в 12–18 месяцев задержки и сотни миллионов упущенной выручки.6

Организации из сферы наук о жизни работают в условиях стандартов 21 CFR Part 11, требований GxP к целостности данных и руководств ICH E6 по надлежащей клинической практике (GCP)7; это нормативные базы, требующие проверяемых доказательств того, как данные были созданы, преобразованы и использованы. Передовые методологии, такие как лучшие практики управления данными для биофармацевтики от Appsilon, четко показывают, что инфраструктура управления данными, способная соответствовать этим стандартам, также напрямую ускоряет сроки R&D, сокращая циклы исправления, которые в настоящее время поглощают те самые семь месяцев до начала любого анализа.

В науках о жизни данные без контекста — это пассив. Набор геномных данных, результат клинического испытания или производственная запись имеют разное значение в зависимости от того, как они были собраны, при наличии какого согласия, для какой популяции и в рамках какого регуляторного поля.8 Поскольку требования регуляторов (FDA и Европейского агентства лекарственных средств — EMA) к отслеживаемому происхождению данных (lineage) и задокументированным решениям по управлению на протяжении всего жизненного цикла ИИ постоянно растут, контекст становится главным отличием защитимой модели от той, которую невозможно проверить. Подход Collibra рассматривает контекст (включая происхождение, логику построения, бизнес-смысл, регуляторные теги) как первостепенный уровень самих данных, а не как второстепенное дополнение, внедренное для отчетности о соответствии.

Инвестиционное обоснование: что на самом деле дает управление данными

Аргументы в пользу окупаемости инвестиций (ROI) в управление данными в фарме не теоретические. Они суммируются на каждом этапе жизненного цикла разработки и коммерциализации лекарств.

Различные отраслевые бенчмарки и аналитики оценивают расходы на управление данными и безопасность примерно в 8–12% от общих затрат на аналитику и программы ИИ в качестве базового уровня для разных отраслей. Для организаций из сферы наук о жизни, работающих в условиях требований к целостности данных, этот обоснованный диапазон возрастает до 10–15% от общих инвестиций в BI и аналитику, причем программы с высоким уровнем зрелости ИИ выделяют средства ближе к верхнему пределу.1 Большинство фармкомпаний тратят суммы значительно ниже этого минимального порога — и покрывают разницу за счет затрат на устранение ошибок, задержек сроков и буксующих инициатив в области ИИ из-за того, что их данным нельзя доверять.

Исследования показали, что организации, добивающиеся высоких результатов в сфере ИИ, инвестируют в качество и управление данными в процентах от выручки до четырех раз больше, чем те, которые сообщают о низких результатах. And, life sciences organizations that have invested deliberately in data programs report an average 124% ROI on data investments, per Hakkōda's Healthcare State of Data 2024.9

Рынок управления данными 9 При этом науки о жизни входят в число наиболее быстро растущих сегментов конечных пользователей, что обусловлено внедрением ИИ, давлением регуляторов и растущей сложностью сред реальных данных (RWD).

Что делают иначе фармацевтические организации с высоким уровнем зрелости управления данными

Организации в сфере медико-биологических наук, которые получают реальную выгоду от ИИ, демонстрируют узнаваемую модель поведения.

Они внедряют управление данными до того, как масштабироваться. Структуры управления, применяемые с этапа разработки протокола до фиксации данных, позволяют устранить интеграционный долг, который приводит к семимесячным циклам подготовки. Внедрение управления в уже масштабированную программу ИИ обходится экспоненциально дороже, чем создание его с самого начала, и мы видим это как во временных затратах, так и в потере организационного доверия, когда результаты работы ИИ невозможно обосновать.
Они объединяют владение данными на протяжении всего жизненного цикла продукта. От необработанных данных испытаний до производных конечных точек биомаркеров и данных из реальной клинической практики — высокоэффективные организации назначают четкое ответственное лицо на уровне наборов данных, устраняя двусмысленность, из-за которой несоответствия накапливаются в системах, фазах исследований и бизнес-подразделениях. Вывод Frost & Sullivan о том, что разрозненные команды являются одним из самых значительных барьеров для эффективного использования данных, по своей сути является проблемой проектирования системы управления.
Они сочетают политику со специализированными инструментами. Политики управления без технологической инфраструктуры создают лишь видимость соблюдения требований. Ведущие фармацевтические организации внедряют платформы управления метаданными, инструменты автоматизированного отслеживания происхождения данных и системы мониторинга качества, которые делают управление операционно устойчивым в масштабах, требуемых современной разработкой лекарств, с участием четырех поставщиков данных, множества консультантов и географически распределенных команд.
Они рассматривают готовность к ИИ как результат управления. Структура BCG 70-20-10 показательна: организации, достигающие сверхвысокой отдачи от ИИ, инвестировали в инфраструктуру данных и процессов до масштабирования моделей. В фармацевтике это означает, что семь месяцев, которые сейчас тратятся на подготовку данных к использованию, превращаются в недели, а программы ИИ, построенные на этом фундаменте, выдают результаты, которым клинические, регуляторные и коммерческие команды могут действительно доверять и на основе которых могут действовать.

Нарастающая стоимость ожидания

Фармацевтические компании, которые сегодня целенаправленно инвестируют в стратегию и инструменты управления данными, создают операционную основу для ускорения испытаний, более качественной подачи заявок, более обоснованных доказательств из реальной клинической практики и масштабируемых программ ИИ. Те, кто этого не делает, продолжат платить нарастающую цену за неуправляемые данные: по семь месяцев за раз.

Узнайте больше о том, как Collibra может помочь.

Источники: Komodo Health / Frost & Sullivan, «Состояние интеллектуального анализа данных в медико-биологических науках» (2024); BCG, «Где ценность»

1 https:// www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/reimagining-life-science-enterprises-with-agentic-ai

6 https://www.collibra.com/blog/clinical-data-is-only-as-credible-as-its-context

7 https://www.collibra.com/blog/clinical-and-operational-data-is-as-trustworthy-as-the-processes-behind-it

8 https://www.collibra.com/blog/clinical-and-operational-data-is-as-trustworthy-as-the-processes-behind-it

9 https://www.prnewswire.com/news-releases/healthcare-state-of-data-report-2024-healthcare-organizations-report-an-average-124-roi-on-all-data-investments-according-to-hakkda-302094568.html