В 2022 году, на фоне возросшего спроса на быстрое развертывание инфраструктуры во время пандемии COVID-19, биофармацевтические производители столкнулись с двойной задачей: построить производственные мощности в сжатые сроки и обеспечить стабильность технологических процессов при повышенной надежности.
В условиях стремительного роста биофармацевтического рынка от глобальных CDMO все чаще требуется обеспечение производственных возможностей, способных соответствовать строгим стандартам качества, обеспечивая при этом гибкое и оперативное производство. Учитывая прямое влияние биофармацевтических препаратов на безопасность пациентов, регулирующие органы по всему миру продолжают ужесточать требования к надежности процессов, целостности данных и полной прослеживаемости.
Чтобы удовлетворить эти меняющиеся требования отрасли, Prestige Biologics занимается развитием конкурентоспособной на мировом уровне производственной инфраструктуры CDMO, уделяя особое внимание биоаналогам. В соответствии со своей стратегией ALITA Smart BioFactory, компания стремится создать производственную среду, которая балансирует между гибкостью и производительностью за счет гибридных технологических процессов.
Эта модель гибридного процесса вносит значительную сложность в управление процессами и эксплуатацию. В то же время необходимость сокращения времени вывода продукции на рынок при удовлетворении разнообразных производственных требований множества клиентов подчеркнула необходимость создания более структурированной и стандартизированной среды «умного» производства.
Кроме того, с учетом новых объектов и планов по расширению нескольких производственных площадок, эксплуатация разрозненных, специфических для каждого процесса систем увеличила бы сложность управления и затраты на техническое обслуживание.
В ответ на это Prestige Biologics потребовалось высоконадежное решение по автоматизации, способное управлять сквозными процессами биофармацевтического производства на единой платформе, обеспечивая более высокое качество продукции и операционную эффективность.
Для решения этих задач Prestige Biologics внедрила интегрированное решение по автоматизации и информатизации на базе распределенной системы управления (РСУ) PlantPAx® от Rockwell Automation, чтобы повысить стабильность процессов, операционную эффективность и возможности цифрового управления качеством.
Благодаря интегрированной платформе PlantPAx® основные функции — управление процессами, управление партиями, управление данными и управление активами — были объединены в стандартизированной среде. Соединив OT- и IT-системы, компания создала операционную модель на основе данных, которая повышает прозрачность всего производственного процесса в режиме реального времени. Это также позволило внедрить системы электронных записей и управления, основанные на целостности данных, что значительно укрепило возможности соблюдения нормативных требований.
Кроме того, используя модульное проектирование процессов и стандартизированную инженерную среду, Prestige Biologics разработала операционную структуру, способную гибко реагировать на различные типы продуктов и меняющиеся производственные условия. Также была создана масштабируемая архитектура автоматизации для поддержки будущего расширения на нескольких производственных площадках.
Prestige Biologics внедрила интегрированную систему управления и операционную структуру на основе данных для сквозного фармацевтического производства, построив свою систему вокруг распределенной системы управления (РСУ) PlantPAx®, а также FactoryTalk® View SE, FactoryTalk® Historian, FactoryTalk® AssetCentre, FactoryTalk® Batch, ThinManager® и виртуализированной инфраструктуры промышленного центра обработки данных.
Благодаря этому внедрению компания добилась большей прозрачности данных в режиме реального времени по всему производственному процессу, укрепив стабильность процессов и согласованность качества продукции. Кроме того, внедрив системы предиктивного технического обслуживания и управления активами, Prestige Biologics повысила эффективность эксплуатации оборудования, создав при этом безопасную и масштабируемую производственную среду с помощью инфраструктуры на основе виртуализации.
Более того, используя стандартизированную инженерную среду и интегрированную архитектуру оборудования, компания обеспечила согласованность и эффективность при проектировании новых процессов и системной интеграции. Эта основа также позволила создать гибкую производственную модель, способную адаптироваться к разнообразным продуктам и меняющимся требованиям процессов.
Развертывание этой интегрированной платформы автоматизации стало критически важным фактором в ускорении перехода Prestige Biologics к «умному» заводу. Это также представляет собой важную веху в создании цифровой инфраструктуры, необходимой для будущего внедрения автономных операций на базе ИИ и передовых технологий анализа данных.
