Революционная технология позволяет большему числу пациентов в рамках клинических исследований получать необходимые им перспективные экспериментальные методы лечения.
НЬЮ-ЙОРК – 10 ноября 2026 г. – Компания Medidata, бренд Dassault Systèmes и ведущий поставщик решений для клинических исследований, сегодня объявила о том, что ее продукт Medidata Synthetic Control Arm® был признан «RWE-решением года» (решение на основе данных реальной клинической практики) в рамках 6-й ежегодной премии BioTech Breakthrough Awards. Эта награда, выбранная из 1500 заявок в области медико-биологических наук и биотехнологий, отмечает новаторскую работу Medidata по изменению дизайна клинических исследований и созданию более ориентированных на пациента моделей научных изысканий.
Medidata Synthetic Control Arm — это внешняя контрольная группа (ECA), которая меняет подход к дизайну клинических исследований, предоставляя спонсорам альтернативу традиционным рандомизированным контролируемым исследованиям. ECA от Medidata использует искусственный интеллект, что делает их масштабируемыми, точными и научно обоснованными. В клиническом исследовании контрольная группа необходима для понимания эффективности лечения. Однако набор пациентов в группу плацебо или группу стандартной терапии может быть затруднительным, особенно в исследованиях редких заболеваний и других случаях, когда у пациентов ограничены варианты лечения.
ECA от Medidata решает эту проблему путем замены или дополнения традиционных контрольных групп специально подобранной внешней контрольной группой. Эта контрольная группа использует агрегированные, анонимизированные данные на уровне пациентов из более чем 42 000 клинических исследований и 13 миллионов пациентов, применяя передовое моделирование показателей склонности для точного соответствия демографическим характеристикам и особенностям заболевания изучаемой популяции.
«Используя существующие данные клинических исследований по-новому, Medidata Synthetic Control Arm обладает потенциалом сделать исследования более эффективными, снизить нагрузку на участников и помочь спонсорам принимать более быстрые, основанные на доказательствах решения о перспективных методах лечения, — сказал Брайан Вон, управляющий директор BioTech Breakthrough. — Именно поэтому мы присуждаем Medidata награду «RWE-решение года»».
Ценность и влияние. Два недавних ключевых исследования подчеркивают революционное влияние Medidata Synthetic Control Arm:
- В партнерстве с компанией по иммунотерапии Medicenna, Medidata успешно согласовала с FDA гибридный дизайн ECA, который сократил требуемую рандомизированную контрольную группу в исследовании 3-й фазы на 66%, сэкономив значительное время и ресурсы. Помимо повышения эффективности, этот инновационный дизайн позволил большей доле включенных пациентов получить экспериментальную терапию.
- Работая с компанией по терапии CAR-T-клетками Autolus, Medidata контекстуализировала одногрупповое исследование 2-й фазы по тестированию препарата Aucatzyl при остром лимфобластном лейкозе из предшественников B-клеток с помощью ECA от Medidata, что способствовало более полной оценке Aucatzyl наряду с результатами ключевого исследования. EMA предоставило условное регистрационное удостоверение на Aucatzyl в середине 2025 года.
«Победа в премии Biotech Breakthrough в этом году подчеркивает огромную ценность переосмысления дизайна исследований с помощью смелых идей и достижений в области ИИ, — сказал Энтони Костелло, генеральный директор Medidata. — Medidata Synthetic Control Arm эффективно и результативно генерирует научно обоснованные доказательства, которые в противном случае могли бы быть недоступны, снижает нагрузку на пациентов и исследовательские центры, а также успешно поддерживает получение регуляторных одобрений, даря надежду на новые спасительные методы лечения большему числу пациентов, чем когда-либо прежде».
О премии BioTech Breakthrough Awards. Премия BioTech Breakthrough Awards, спонсируемая Tech Breakthrough, предоставляет платформу для общественного признания достижений прорывных биотехнологических компаний и продуктов в таких категориях, как терапия, диагностика, исследования и данные. Для получения дополнительной информации посетите BioTechBreakthrough.com.
Премия BioTech Breakthrough Awards оценивается независимой группой отраслевых экспертов и отмечает самые инновационные биотехнологические компании, продукты и услуги в мире. Medidata присоединяется к элитному сообществу прошлых победителей, включая BostonGene, Caris Life Science, Thermo Fisher Scientific и Waters.
