ПРЕПАРАТ TEZSPIRE® ОБЕСПЕЧИЛ ГИСТОЛОГИЧЕСКУЮ РЕМИССИЮ И УЛУЧШЕНИЕ СИМПТОМОВ ПРИ ЭОЗИНОФИЛЬНОМ ЭЗОФАГИТЕ

Улучшение симптомов по сравнению с плацебо на 24-й неделе сохранялось до 52-й недели

Статистически значимая общая эндоскопическая ремиссия без видимого воспаления или фиброза по сравнению с плацебо достигалась на 52-й неделе

, /PRNewswire/ -- Компания Amgen (NASDAQ:AMGN) и AstraZeneca сегодня объявили полные результаты успешного клинического исследования 3-й фазы CROSSING, которые показали, что препарат TEZSPIRE (тезепелумаб-экко) продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения по копервичным и ключевым вторичным конечным точкам на 24-й неделе, которые сохранялись до 52-й недели у подростков и взрослых пациентов с симптоматическим и неконтролируемым эозинофильным эзофагитом (Ээ).

В исследовании CROSSING оценивался препарат TEZSPIRE в дозах 210 мг и 420 мг, вводимый подкожно каждые четыре недели. Лечение препаратом TEZSPIRE привело к гистологической ремиссии у 64,8% (доза 210 мг) и 68,9% (доза 420 мг) пациентов на 24-й неделе по сравнению с 3,5% пациентов в группе плацебо (p<0,001). TEZSPIRE также снизил частоту и тяжесть симптомов дисфагии (затруднения при глотании) на 18,8 балла (доза 210 мг; p=0,049) и 22,0 балла (доза 420 мг, p<0,001) от исходного уровня по сравнению с 14,7 балла в группе плацебо, что измерялось с помощью опросника симптомов дисфагии (DSQ) — показателя исходов, сообщаемых пациентом.

Эти результаты сохранялись до 52-й недели, как оценивалось по ключевым вторичным конечным точкам. Гистологическая ремиссия была достигнута у 67,8% (доза 210 мг) и 63,3% (доза 420 мг) пациентов, получавших TEZSPIRE, по сравнению с 5,4% получавших плацебо (для обеих доз p<0,001). Наблюдалось дальнейшее улучшение симптомов по шкале DSQ: среднее снижение от исходного уровня составило 22,1 балла (доза 210 мг) и 24,0 балла (доза 420 мг) по сравнению с 13,2 балла для плацебо (для обеих доз p<0,001). Подробные результаты для обеих доз см. в таблицах 1-2.

«Людям, живущим с эозинофильным эзофагитом, половине из которых по-прежнему не удается достичь контроля симптомов несмотря на стандартное лечение, необходим новый подход к терапии, — заявил Джей Браднер (Jay Bradner), доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, искусственному интеллекту и данным в Amgen. — Мы воодушевлены статистически значимыми, клинически значимыми и устойчивыми улучшениями, наблюдавшимися в исследовании CROSSING. Поскольку мы продолжаем изучать TEZSPIRE при воспалительных заболеваниях эпителиального происхождения, наш фокус по-прежнему сосредоточен на том, чтобы перевести научные основы ингибирования TSLP в значимые результаты для пациентов».

В качестве дополнительных ключевых вторичных конечных точек лечение препаратом TEZSPIRE привело к статистически значимым улучшениям эндоскопических характеристик и тяжести (измерявшихся с помощью эндоскопической шкалы Ээ, или «EREFS») на 24-й и 52-й неделях. 34,4% (доза 210 мг) и 29,5% (доза 420 мг) пациентов достигли полной эндоскопической ремиссии на фоне приема TEZSPIRE, что означает отсутствие видимых признаков Ээ на 52-й неделе (по сравнению с 4,1% в группе плацебо (p<0,001)), согласно оценке по ключевой вторичной конечной точке. См. таблицу 2.

Результаты исследования CROSSING будут представлены в качестве позднего устного доклада на Европейской гастроэнтерологической неделе 2026 года (United European Gastroenterology Week 2026) в Барселоне, Испания.

У пациентов с Ээ воспаление пищевода может приводить к дисфагии, застреванию пищи и сужению пищевода, а риск того, что пища будет продвигаться медленно или застревать, может сделать ежедневный прием пищи трудным и стрессовым. Почти половина пациентов, включая подростков, не достигают адекватного контроля заболевания с помощью текущих стандартных методов лечения, предназначенных для купирования симптомов, которые включают ограничение в диете, проглатывание местных кортикостероидов и ингибиторы протонной помпы.

«Распространенность эозинофильного эзофагита растет, и это заболевание стало одним из наиболее быстро развивающихся хронических состояний ЖКТ, с которыми мы сталкиваемся в клинической практике. Это заболевание может серьезно препятствовать способности человека есть и глотать: многие пациенты ежедневно испытывают бремя риска застревания пищи во время еды», — сказал Эван Деллон (Evan Dellon), доктор медицины, профессор медицины и адъюнкт-профессор эпидемиологии в Медицинской школе Университета Северной Каролины и главный исследователь в клиническом исследовании.

«Результаты исследования CROSSING убедительны, поскольку они демонстрируют стабильные и долгосрочные улучшения по трем ключевым показателям эозинофильного эзофагита — гистологической ремиссии, частоте и тяжести дисфагии, а также эндоскопической ремиссии, — которые сохранялись на протяжении 52 недель», — отметил Арьян Бреденоорд (Arjan Bredenoord), доктор медицины, гастроэнтеролог и профессор Амстердамского университетского медицинского центра (Амстердам, Нидерланды) и главный исследователь в исследовании.

В исследовании пациентам разрешалось продолжать сопутствующую терапию Ээ, включая ингибиторы протонной помпы и проглатываемые местные кортикостероиды, при условии, что ее дозировки оставались стабильными до включения в исследование и в период лечения.

Профиль безопасности препарата TEZSPIRE соответствовал его одобренным показаниям. Наиболее частыми побочными эффектами препарата TEZSPIRE в исследовании CROSSING были инфекции верхних дыхательных путей (назофарингит), головная боль и диарея.

Таблица 1: Сводка копервичных конечных точек эффективности*

Конечная точка

Тезепелумаб (210 мг n=122, 420 мг n=122)

Плацебо (n=121)

Разница по сравнению с плацебо

(95% ДИ)

Доля пациентов (%), у которых наступила гистологическая ремиссия на 24-й неделе

Доза 210 мг:

64,8%

3,5%

Доза 210 мг:

60,5% (51,1, 69,8) p<0,001

Доза 420 мг:

68,9%

Доза 420 мг:

65,8% (56,8, 74,7)

p<0,001

Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня по шкале DSQ на 24-й неделе

Доза 210 мг:

−18,8

−14,7

Доза 210 мг:

−4,1 (−8,1, −0,0)

p=0,049

Доза 420 мг:

−22,0

Доза 420 мг:

−7,3 (−11,3, −3,3)

p<0,001

*Первая копервичная конечная точка, гистологическая ремиссия, определялась как пиковое количество эозинофилов ≤6 в поле зрения при большом увеличении в ткани пищевода. Вторая копервичная конечная точка, частота и тяжесть дисфагии, оценивалась с помощью опросника DSQ, заполняемого пациентом, и измерялась как среднее изменение от исходного уровня по шкале DSQ.

Таблица 2: Сводка ключевых вторичных конечных точек

Конечная точка

Тезепелумаб (210 мг n=122, 420 мг n=122)

Плацебо (n=121)

Разница по сравнению с плацебо

(95% ДИ)

Среднее изменение LS от исходного уровня по эндоскопической шкале эозинофильного эзофагита (EREFS 0-18)* на 24-й неделе

Доза 210 мг:

−3,6

−0,2

Доза 210 мг:

−3,4 (−4,0, −2,7)

p<0,001

Доза 420 мг:

−3,7

Доза 420 мг:

−3,4 (−4,1, −2,8)

p<0,001

Доля пациентов (%), у которых наступила гистологическая ремиссия на 52-й неделе

Доза 210 мг:

67,8%

5,4%

Доза 210 мг: 63,4% (53,8, 73,1)

p<0,001

Доза 420 мг:

63,3%

Доза 420 мг: 58,3% (48,6, 68,1)

p<0,001

Среднее изменение LS

от исходного уровня

по шкале DSQ на

52-й неделе

Доза 210 мг:

−22,1

−13,2

Доза 210 мг:

−8,9 (−13,2, −4,6)

p<0,001

Доза 420 мг:

−24,0

Доза 420 мг:

−10,8 (−15,1, −6,6)

p<0,001

Среднее изменение LS от исходного уровня по эндоскопической шкале эозинофильного эзофагита (EREFS 0-18)* на 52-й неделе

Доза 210 мг:

−3,9

−0,6

Доза 210 мг:

−3,3 (−4,0, −2,6)

p<0,001

Доза 420 мг:

−3,7

Доза 420 мг:

−3,1 (−3,8, −2,4)

p<0,001

Доля пациентов (%), у которых наступила полная эндоскопическая ремиссия (EREFS =0)** на 52-й неделе

Доза 210 мг:

34,4%

4,1 %

Доза 210 мг:

33,2% (24,4, 42,1)

p<0,001

Доза 420 мг:

29,5%

Доза 420 мг:

26,1% (17,2, 35,0)

p<0,001

* Общий балл EREFS (0–18) рассчитывается путем суммирования баллов проксимального и дистального отделов пищевода, оценивая тяжесть пяти эндоскопических признаков эозинофильного эзофагита (ЭoЭ): отека, колец, экссудатов, борозд и стриктур. Более высокие баллы указывают на более распространенное заболевание.** Полная эндоскопическая ремиссия определяется как максимальный балл EREFS, равный 0 (по шкале от 0 до 9) во всех отделах пищевода (проксимальном, среднем и дистальном), что указывает на отсутствие всех пяти оцениваемых эндоскопических признаков ЭoЭ.

Показания к применению препарата ТЕЗСПАЙР (tezepelumab-ekko) в США

Препарат ТЕЗСПАЙР показан для:

• поддерживающей терапии дополняющего характера у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с тяжелой астмой. ТЕЗСПАЙР не показан для купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.
• поддерживающей терапии дополняющего характера у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с недостаточно контролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСнП).

Важная информация по безопасности препарата ТЕЗСПАЙР (tezepelumab-ekko)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзвестная гиперчувствительность к тезепелумабу-экко или вспомогательным веществам.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительностиВ ходе клинических исследований после введения ТЕЗСПАЙР наблюдались реакции гиперчувствительности (например, сыпь и аллергический конъюнктивит). Сообщалось о случаях анафилаксии в пострегистрационный период. Эти реакции могут возникать в течение нескольких часов после введения, но в некоторых случаях имеют отсроченное начало (т. е. через дни). В случае возникновения реакции гиперчувствительности оцените пользу и риски для конкретного пациента, чтобы решить вопрос о продолжении или прекращении лечения препаратом ТЕЗСПАЙР.

Острые симптомы астмы или ухудшение течения заболеванияТЕЗСПАЙР не следует использовать для лечения острых симптомов астмы, острых обострений, острого бронхоспазма или астматического статуса.

Резкое снижение дозы кортикостероидовНе прекращайте резкий прием системных или ингаляционных кортикостероидов при начале терапии препаратом ТЕЗСПАЙР. Снижение дозы кортикостероидов, если это целесообразно, должно быть постепенным и проводиться под непосредственным наблюдением врача. Снижение дозы кортикостероидов может быть связано с симптомами системной отмены и/или проявлением состояний, ранее подавленных терапией системными кортикостероидами.

Паразитарные (гельминтные) инфекцииНеизвестно, влияет ли ТЕЗСПАЙР на ответную реакцию пациента на гельминтные инфекции. Пролечите пациентов с уже имеющимися гельмитными инфекциями до начала терапии препаратом ТЕЗСПАЙР. Если пациенты заражаются во время получения препарата ТЕЗСПАЙР и не реагируют на антигельминтное лечение, прекратите прием ТЕЗСПАЙР до разрешения инфекции.

Живые аттенуированные вакциныСовместное применение препарата ТЕЗСПАЙР и живых аттенуированных вакцин не оценивалось. Следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих ТЕЗСПАЙР.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее частые побочные реакции (частота ≥ 3%):

• Астма: фарингит, артралгия и боль в спине.
• Хронический риносинусит с назальными полипами: назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, фарингит, боль в спине, грипп, реакция в месте инъекции и артралгия.

ПРИМЕНЕНИЕ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ПОПУЛЯЦИЯХНет доступных данных о применении ТЕЗСПАЙР у беременных женщин для оценки какого-либо связанного с препаратом риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. Плацентарный перенос моноклональных антител, таких как тезепелумаб-экко, выше в течение третьего триместра беременности; поэтому потенциальное воздействие на плод, вероятно, выше в течение третьего триместра беременности.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, включая Patient Information и инструкцией по применению.

Вы можете сообщить о побочных эффектах, связанных с продуктами компании AstraZeneca, нажав here.

О препарате ТЕЗСПАЙР (tezepelumab-ekko)

ТЕЗСПАЙР — это первое в своем классе человеческое моноклональное антитело, которое действует на первоисточник воспаления: эпителий дыхательных путей и кишечника, которые являются первыми точками контакта для многих вирусов, аллергенов, загрязняющих веществ и других триггеров и повреждающих факторов окружающей среды. В частности, ТЕЗСПАЙР нацелен на тимусный стромальный лимфогопоэтин (TSLP) и блокирует его — ключевой эпителиальный цитокин, который находится на вершине множества воспалительных каскадов и инициирует чрезмерно активный иммунный ответ на аллергическое, эозинофильное и другие типы воспаления, обусловленного эпителием, связанного с тяжелой астмой, хроническим риносинуситом с назальными полипами (ХРСнП), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эозинофильным эзофагитом (ЭoЭ).

TSLP выделяется эпителием в ответ на вдыхаемые или проглоченные экологические воспалительные триггеры. В этих нозологических формах экспрессия TSLP повышена и коррелирует с тяжестью заболевания.

В настоящее время ТЕЗСПАЙР одобрен для лечения тяжелой астмы в США, ЕС, Китае, Японии и более чем 70 странах мира, а также для лечения недостаточно контролируемого ХРСнП в США, ЕС, Китае и Японии.

Помимо тяжелой астмы и ХРСнП, ТЕЗСПАЙР также находится в разработке по другим потенциальным показаниям, включая ХОБЛ и ЭoЭ.

Об эозинофильном эзофагите (ЭoЭ)

ЭoЭ — это хроническое и прогрессирующее воспалительное заболевание пищевода с эпителиальным генезом, от которого страдает более 470 000 человек в США, причем с 2009 года его распространенность выросла в пять раз. Оно характеризуется воспалением, ремоделированием и дисфункцией эпителия пищевода. Дисфункция и воспаление эпителия являются важными характеристиками ЭoЭ и препятствуют способности эпителия действовать как физический и иммунологический барьер против внешней среды.

Наиболее частые симптомы ЭoЭ включают трудности и боль при глотании, застревание пищи в пищеводе (что может потребовать экстренного медицинского вмешательства), тошноту и рвоту. Многие пациенты, включая подростков, сообщают о трудностях с глотанием и приемом пищи, включая опасения подавиться.

Пациентам часто назначают ингибиторы протонной помпы или топические кортикостероиды для приема внутрь с целью купирования воспаления. Почти половина пациентов с ЭoЭ не реагирует на стандартную терапию первой линии или диетотерапию.

О клиническом исследовании 3 фазы CROSSING

CROSSING представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах 3 фазы, разработанное для оценки эффективности и безопасности ТЕЗСПАЙР, вводимого подкожно каждые четыре недели, по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 12–80 лет с симптоматическим и гистологически активным ЭoЭ. В общей сложности 368 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения дозы 210 мг или 420 мг препарата ТЕЗСПАЙР либо плацебо.

В качестве первичных комбинированных конечных точек, оцениваемых на 24-й неделе, рассматривались доля пациентов с гистологической ремиссией, определяемой как пиковое количество эозинофилов в пищеводе не более шести на поле зрения с большим увеличением, и средние изменения по сравнению с исходным уровнем по опроснику симптомов дисфагии (DSQ). Пиковое количество эозинофилов определяется при исследовании биопсийных образцов ткани пищевода под микроскопом. Количество пиковых эозинофилов 15 или более на поле зрения микроскопа с большим увеличением, измеренное при биопсии пищевода, часто используется в качестве порогового значения для диагностики эозинофильного эзофагита (ЭоЭ). DSQ фиксирует наличие и тяжесть симптомов дисфагии в ежедневном дневнике с помощью опросника пациента из четырех пунктов; оценка рассчитывается за 14-дневные периоды и варьируется от нуля до 84, причем более высокий балл указывает на более тяжелую дисфагию.

Ключевые вторичные конечные точки оценивали гистологическую ремиссию и симптомы дисфагии на 52-й неделе; изменения эндоскопических характеристик заболевания (EREFS) и гистологической тяжести и распространенности (EoE-HSS) на 24-й и 52-й неделях; а также эндоскопический ответ, воспалительную ремиссию и общую эндоскопическую ремиссию на 52-й неделе. EREFS — это стандартизированная система балльной оценки, используемая для оценки пяти видимых признаков ЭоЭ в пищеводе во время эндоскопии: отека, колец, белых бляшек (экссудатов), борозд и сужений (стриктур), причем более высокий балл указывает на более тяжелое эндоскопическое заболевание. Порог клинически значимых улучшений изменения EREFS по сравнению с исходным уровнем не установлен.

В ходе исследования пациентам было разрешено продолжать сопутствующую терапию ЭоЭ, включая ингибиторы протонной помпы и проглатываемые местные кортикостероиды, при условии, что их состояние было стабильным до включения в исследование и в период лечения.

О сотрудничестве компаний Amgen и AstraZeneca

Компания Amgen сотрудничает с AstraZeneca в области разработки и коммерциализации препарата TEZSPIRE. В рамках этого сотрудничества обе компании поровну разделяют глобальные расходы, прибыль и убытки после выплаты компанией AstraZeneca роялти компании Amgen в размере однозначного процента в средней части диапазона. AstraZeneca лидирует в глобальной разработке. В Северной Америке компания Amgen как принципал признает продажи продукта TEZSPIRE в США, а компания AstraZeneca как принципал признает продажи продукта TEZSPIRE в Канаде. AstraZeneca возглавляет коммерциализацию TEZSPIRE за пределами Северной Америки. Amgen производит и поставляет TEZSPIRE по всему миру.

О компании Amgen

Amgen открывает, разрабатывает, производит и поставляет инновационные лекарственные средства для борьбы с некоторыми из самых тяжелых заболеваний в мире. Используя лучшие достижения биологии и технологий, Amgen обеспечивает своими препаратами миллионы пациентов.

Более 45 лет назад компания Amgen помогла основать биотехнологическую отрасль в своей штаб-квартире в США в Таузанд-Оукс, штат Калифорния, и по сей день находится на переднем крае инноваций, используя технологии и данные генетики человека, чтобы выйти за рамки современного понимания. Amgen развивает широкий и глубокий портфель лекарственных средств для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, воспалительных состояний, редких заболеваний, а также ожирения и состояний, связанных с ожирением.

Компания Amgen была неоднократно отмечена за инновации и культуру на рабочем месте, в том числе получила награды от Fast Company и Forbes. Amgen входит в число 30 компаний, составляющих индекс Доу-Джонса для промышленных предприятий (Dow Jones Industrial Average®), а также входит в индекс Nasdaq-100 Index®, который включает в себя крупнейшие и наиболее инновационные нефинансовые компании, котирующиеся на фондовой бирже Nasdaq, на основе рыночной капитализации.

Для получения дополнительной информации посетите Amgen.com и следите за новостями Amgen на X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok и Threads.

Заявления компании Amgen относительно будущего

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, основанные на текущих ожиданиях и убеждениях Amgen. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать прогнозными заявлениями, включая любые заявления о результатах, преимуществах и синергетическом эффекте сотрудничества или потенциального сотрудничества с любой другой компанией (включая BeOne Medicines Ltd.), эффективности препарата Otezla® (апремиласт), наших приобретениях ChemoCentryx, Inc., Dark Blue Therapeutics, Ltd. или Horizon Therapeutics plc (включая предполагаемые результаты и перспективы бизнеса, показатели и возможности Horizon, а также любые потенциальные стратегические преимущества, синергию или возможности, ожидаемые в результате такого приобретения), а также оценки доходов, операционной маржи, капитальных затрат, денежных средств, других финансовых показателей, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, регуляторных или клинических результатов или практик, моделей или практик поведения клиентов и специалистов, выписывающих рецепты, мероприятий и результатов возмещения расходов, последствий пандемий или других широко распространенных проблем со здоровьем для нашего бизнеса, результатов, прогресса и других подобных оценок и результатов. Прогнозные заявления сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются ниже и более подробно описаны в отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам США, поданных компанией Amgen, включая наш самый последний годовой отчет по форме 10-K и любые последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-K. Если не указано иное, Amgen предоставляет эту информацию по состоянию на дату данного пресс-релиза и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в данном документе, в результате новой информации, будущих событий или по иным причинам.

Ни одно прогнозное заявление не может быть гарантировано, и фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые мы прогнозируем. Обнаружение или идентификация новых кандидатов в продукты или разработка новых показаний для существующих продуктов не могут быть гарантированы, а переход от концепции к продукту является неопределенным; следовательно, нет никаких гарантий того, что какой-либо конкретный кандидат в продукты или разработка нового показания для существующего продукта будут успешными и станут коммерческим продуктом. Кроме того, доклинические результаты не гарантируют безопасную и эффективную работу кандидатов в продукты на людях. Сложность человеческого тела не может быть идеально или даже адекватно смоделирована компьютерными системами, системами клеточных культур или животными моделями. Время, необходимое нам для завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на продажу продукции, в прошлом варьировалось, и мы ожидаем аналогичной вариативности в будущем. Даже в случае успешного проведения клинических испытаний регулирующие органы могут поставить под сомнение достаточность выбранных нами конечных точек испытаний для утверждения. Мы разрабатываем кандидатов в продукты внутри компании, а также посредством лицензионных соглашений, партнерств и совместных предприятий. Кандидаты в продукты, полученные в результате таких отношений, могут стать предметом споров между сторонами или оказаться не столь эффективными или безопасными, как мы могли полагать на момент вступления в такие отношения. Кроме того, мы или другие лица можем выявить проблемы с безопасностью, побочные эффекты или проблемы с производством наших продуктов, включая наши устройства, после их выхода на рынок.

Любая научная информация, рассматриваемая в данном пресс-релизе и касающаяся новых показаний к применению наших препаратов, носит предварительный и исследовательский характер и не входит в инструкцию по применению, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Препараты не одобрены для исследуемого применения (исследуемых применений), обсуждаемого в данном пресс-релизе, и никаких выводов относительно безопасности или эффективности препаратов для этих целей делать нельзя и не следует.

КОНТАКТЫ: Amgen, Thousand Oaks Elissa Snook, 609-251-1407 (для СМИ) Casey Capparelli, 805-447-1746 (для инвесторов)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

• Bredenoord AJ, S Dellon ES, et al. Долгосрочная эффективность и безопасность tezepelumab в течение 52 недель у взрослых и подростков с эозинофильным эзофагитом: результаты исследования 3-й фазы CROSSING. [Устный доклад: LB28]. Представлено на: United European Gastroenterology Week (UEGW) 2026; 17–20 октября 2026 г.; Барселона, Испания.
• ClinicalTrials.gov. Эффективность и безопасность Tezepelumab у пациентов с эозинофильным эзофагитом (CROSSING). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05583227. [Дата последнего обращения: октябрь 2026 г.].
• Biedermann L. & Straumann A. Механизмы и клиническое ведение эозинофильного эзофагита: обзор. Nature Reviews Gastroenterol & Hepatol. 2023;20(2):101-119.
• Ho CN, et al. Опыт пациентов с симптомами эозинофильного эзофагита и их влияние на повседневную жизнь на основе качественных интервью в ходе клинических исследований. J Patient Rep Outcomes. 2025;9(1):3.
• Hirano I, et al. Клинические рекомендации AGA Institute и Объединенной рабочей группы по практическим параметрам аллергологии и иммунологии по ведению эозинофильного эзофагита. Gastroenterology. 2020;158(6):1776-1786.
• Strauss AL, Falk GW. Рефрактерный эозинофильный эзофагит: что делать, когда у пациента нет ответа на ингибиторы протонной помпы, стероиды и диету. Curr Opin Gastroenterol. 2022;38(4):395-401.
• Lucendo AJ, et al. Эффективность ингибиторов протонной помпы для индукции клинической и гистологической ремиссии у пациентов с симптоматической эозинофилией пищевода: систематический обзор и метаанализ. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14(1):13-22.e1.
• Varricchi G, et al. Изоформы стромального лимфопоэтина тимуса, воспалительные заболевания и рак. Front Immunol. 2018;9:1595.
• Ying, S, et al. Экспрессия стромального лимфопоэтина тимуса повышена в дыхательных путях при астме и коррелирует с экспрессией хемокинов, привлекающих Th2, и тяжестью заболевания. J Immunol 2005;174:8183-8190.
• Calderon AA, et al. Таргетное воздействие на сигнальные пути интерлейкина-33 и стромального лимфопоэтина тимуса для создания новых пульмонологических препаратов при астме и ХОБЛ. Eur Respir Rev. 2023;32(167):220144.
• Nagarkar DR, et al. Активность стромального лимфопоэтина тимуса повышена в полипах носа у пациентов с хроническим риносинуситом. J Allergy Clin Immunol. 2013;132(3):593-600.e12.
• Sherrill JD, et al. Преимущественная секреция стромального лимфопоэтина тимуса (TSLP) терминально дифференцированными эпителиальными клетками пищевода: значение для эозинофильного эзофагита. PLoS One. 2016;11(2): e0148216.
• ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности Tezepelumab у взрослых участников со среднетяжелой и очень тяжелой ХОБЛ (D5241C00007) (JOURNEY). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06878261. [Дата последнего обращения: октябрь 2026 г.].
• ClinicalTrials.gov. Исследование эффективности и безопасности Tezepelumab у взрослых участников со среднетяжелой и очень тяжелой ХОБЛ (D5241C00006) (EMBARK). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06883305. [Дата последнего обращения: октябрь 2026 г.].
• ClinicalTrials.gov. Исследование Tezepelumab при обострении ХОБЛ (COURSE). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04039113. [Дата последнего обращения: октябрь 2026 г.].

Просмотреть исходный контент для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/tezspire-delivered-histologic-remission-and-symptom-improvement-in-eosinophilic-esophagitis-302913925.html

ИСТОЧНИК: Amgen