Постмаркетинговый надзор имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы медицинские изделия с поддержкой ИИ оставались безопасными, эффективными и соответствующими требованиям после вывода на рынок. Недавно компания DataArt провела вебинар, посвященный тому, как производители могут отслеживать реальные показатели работы, реагировать на дрифт данных и выполнять требования MDR, IVDR и Закона ЕС об искусственном интеллекте. В состав экспертной группы вошли:

Сара Яровска (Sara Jarowska), старший менеджер по качеству и регуляторным вопросам, DataArt
Андрей Сорокин, эксперт по ИИ и системный архитектор, DataArt
Варвара Богданова, менеджер по инновациям, DataArt

Наши эксперты обсудили регуляторные ожидания, подходы к техническому мониторингу и практическую реализацию постмаркетингового надзора. В этой статье мы подводим итоги основных тезисов дискуссии.

Что меняется после запуска

Варвара Богданова: Когда такое медицинское изделие с поддержкой ИИ выходит на рынок, что меняется с точки зрения регуляторных требований и контроля качества?

Сара Яровска: Ключевой сдвиг заключается в переходе от однократного доказательства эффективности к ее непрерывному подтверждению. Предпродажные доказательства — это моментальный снимок из контролируемой среды. После запуска производителям необходим активный постмаркетинговый надзор на основе реальных данных, предопределенных индикаторов и пороговых значений. Для устройств с ИИ непрерывный мониторинг производительности и потенциального дрэйфта становится частью поддержания соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Как соотносятся нормативные акты ЕС

В. Б.: Когда мы говорим о медицинских изделиях с поддержкой ИИ в Европе и постмаркетинговом мониторинге, у нас есть как регламент MDR, так и Европейский закон об искусственном интеллекте. Как эти два нормативных акта взаимодействуют на практике?

С. Я.: Закон об ИИ не заменяет MDR или IVDR. Он добавляет еще один уровень поверх существующей нормативно-правовой базы в отношении медицинских изделий. Для медицинских устройств отправной точкой остаются предполагаемое назначение, классификация и необходимость привлечения нотифицированного органа. На практике многие требования, касающиеся мониторинга, прослеживаемости и контроля жизненного цикла, уже существовали в рамках MDR и IVDR, даже если теперь Закон об ИИ формулирует некоторые из них более явно.

Что действительно изменилось в 2026 году

В. Б.: Август 2026 года стал важным этапом в развитии европейской регуляторной базы в сфере ИИ. Что реально изменилось для производителей медицинских изделий с поддержкой ИИ, особенно в том, что касается постмаркетингового мониторинга?

С. Я.: Распространенное заблуждение заключается в том, что все начинается в августе 2026 года. На самом деле большинство соответствующих постмаркетинговых обязательств уже действовало в рамках MDR и IVDR. Производители уже должны были определять индикаторы, пороговые значения и методы отчетности по тенденциям, а также учитывать поведение программного обеспечения в реальных условиях. Закон об ИИ делает некоторые ожидания более явными и может повлиять на проектирование или спецификации продукции, однако он не отменяет того факта, что непрерывный мониторинг был необходим на практике и ранее.

Что следует мониторить производителям

В. Б.: Что именно должны отслеживать производители после появления медицинского изделия с поддержкой ИИ на рынке? И как они узнают, что ситуация изменилась настолько, что требует принятия мер?

Андрей Сорокин: Технически мониторинг начинается с конвейера данных. Входные данные по-прежнему должны соответствовать форматам и допущениям, описанным в документации. Как только появляются клинические результаты, производители могут отслеживать такие метрики, как чувствительность, специфичность, а также положительная и отрицательная предсказательная ценность, включая производительность для различных групп пациентов или условий использования. Проблема заключается в том, что достоверные клинические данные (ground truth) могут поступать с задержкой, поэтому более ранние сигналы часто поступают от вмешательств клиницистов, систем обнаружения аномалий и изменений в распределении входных данных. Дрифт данных обнаружить относительно легко; дрифт концепции сложнее и обычно требует более специализированных инструментов.

С. Я.: С регуляторной точки зрения производители должны отслеживать то, что они уже задекларировали: предполагаемое назначение, заявленные характеристики, спецификации, значения и факторы из заранее определенного плана контроля изменений, а также выявленные риски. Если точность указана на этикетке, ее необходимо отслеживать. Если в ходе управления рисками были выявлены возможные виды отказов, они также должны отслеживаться в процессе эксплуатации. План мониторинга должен отражать документацию на продукт и профиль риска устройства.

Как реагировать на дрифт

В. Б.: Как только потенциальная проблема или изменение обнаружены, что происходит дальше? Каковы точные шаги, которые должны предпринять производители?

А. С.: В здравоохранении дрифт служит поводом для расследования, а не для автоматического переобучения модели. Сигнал может отражать техническое изменение в окружающей среде, например появление нового сканера, и в некоторых случаях достаточно простой калибровки. В других ситуациях может потребоваться переобучение. Но перед развертыванием любого обновления производитель должен доказать, что оно решает проблему, не создавая новых рисков. В зависимости от типа изменения также могут потребоваться дополнительные доказательства и привлечение нотифицированного органа.

С. Я.: С регуляторной точки зрения реакция во многом зависит от подготовки. Если пороговые значения, категории изменений и критерии значимости были определены заранее, событие можно оценить более эффективно. Производителю необходимо оценить влияние на безопасность пациентов, выяснить, были ли превышены лимиты и запускаются ли процессы контроля (vigilance) или корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Затем изменение классифицируется и обрабатывается соответствующим образом. Точный регуляторный путь может различаться, но перед выпуском всегда требуется контролируемая разработка и валидация.

Инструменты, системы и доказательная база

В. Б.: Если мы хотим построить такую систему мониторинга сегодня, какие ее части можно покрыть готовыми решениями, а где потребуется дополнительная кастомизация?

А. С.: Базовые возможности мониторинга доступны на основных облачных платформах. Такие инструменты, как SageMaker или Vertex AI, могут помочь обнаружить изменения в распределении входных данных и, в некоторых случаях, атрибуцию признаков. С дрифтом концепции по-прежнему сложнее справиться, и часто для этого требуются кастомная логика или специализированные инструменты. Даже в этом случае такие результаты следует рассматривать как сигналы для расследования, а не как самостоятельные решения о развертывании.

С. Я.: С точки зрения соответствия требованиям недостаточно просто иметь инструмент. Производители должны доказать, что оповещения рассматриваются, записи сохраняются, а результаты поддерживают требования постмаркетингового надзора (PMS) и систем менеджмента качества (QMS). Это означает наличие журналов аудита, прослеживаемости версий моделей и пороговых значений, а зачастую и валидации самих инструментов. Инфраструктура мониторинга является частью формирования регуляторной доказательной базы, а не просто техническим дополнением.

Практические трудности мониторинга

В. Б.: С какими основными практическими и регуляторными трудностями сталкиваются производители при внедрении постмаркетингового мониторинга?

А. С.: Одной из главных практических проблем является задержка в получении достоверных клинических данных. Команды могут видеть ранние сигналы, но при этом все еще не иметь подтвержденных клинических результатов. Другая проблема — это анализ первопричин, особенно когда доступ к данным на уровне медицинских учреждений ограничен. Производителям часто приходится работать с косвенными сигналами, чтобы определить, где кроется проблема: в конвейере данных, в рабочей среде или в самой модели. Интеграция различных компонентов мониторинга в единую согласованную архитектуру также представляет собой непростую задачу.

S. J.: С точки зрения регулирования осведомленность по-прежнему остается серьезной проблемой. Многие компании недооценивают масштаб требований, которые уже предъявляются в рамках MDR и IVDR. Вторая сложность заключается в излишнем ожидании из-за того, что руководящие принципы все еще дорабатываются. Третья — это автоматизация подтверждения соответствия: журналы, записи о прослеживаемости и результаты мониторинга должны поступать непосредственно из системы, а не восстанавливаться задним числом для аудитов.

Мониторинг как стратегический актив

V. B.: Является ли пострегистрационный мониторинг лишь средством управления рисками и выполнения регуляторных требований, или он способен создавать дополнительную ценность?

S. J.: Он может создавать реальную стратегическую ценность. Реальные данные в здравоохранении получать сложно и дорого, поэтому, если производители собирают их в ходе мониторинга, это может способствовать будущему улучшению продуктов, доработке плана контроля изменений и укреплению внутренней экспертизы.

A. S.: Надежная система пострегистрационного надзора также может помочь в позиционировании продукта. Она способна показать, где устройство работает лучше всего, где можно скорректировать назначение и как данные об отмене действий оператора из практики могут способствовать целенаправленному улучшению характеристик.

Использование не по назначению и управление рисками

Вопрос из аудитории: Как следует учитывать использование не по назначению в пострегистрационном мониторинге?

S. J.: Для европейского рынка отправной точкой является файл управления рисками. Производители должны оценить, укладывается ли использование не по назначению в рамки разумно прогнозируемого сценария применения. Если да, это должно найти отражение в мониторинге и пострегистрационном наблюдении. Если нет, это может не требовать мониторинга того же уровня, однако полевые данные все равно должны подтверждать, что исходные допущения остаются в силе.

Действия до преодоления порогового значения

Вопрос из аудитории: Обязательно ли производителям ждать преодоления порогового значения перед тем, как предпринимать какие-либо действия?

S. J.: Нет. Пороговое значение — это не единственный валидный триггер. Повторяющаяся закономерность, тренд или корреляция с другим фактором уже могут служить основанием для проведения расследования или введения дополнительных мер контроля. Данные мониторинга следует интерпретировать в контексте, особенно если сигналы концентрируются в определенной популяции, регионе или временном интервале.

Мониторинг без доступа к данным на объекте

Вопрос из аудитории: Как производители могут получать аналитические данные мониторинга, если у них нет доступа к клиническим данным на объекте или к отзывам пользователей? Как это соотносится с требованиями по защите данных?

A. S.: Один из вариантов — приблизить мониторинг к данным. В гибридной архитектуре компоненты мониторинга могут работать внутри инфраструктуры больницы и обрабатывать данные локально. Это позволяет обеспечивать обнаружение дрейфа и других изменений при ограничении передачи данных. Даже косвенных сигналов или сигналов с сохранением конфиденциальности может быть достаточно для определения того, где требуется дальнейшее расследование.

S. J.: Это по-прежнему требует надлежащих мер контроля за соблюдением законодательства и защиты данных. Схемы обмена данными зависят от того, какая информация собирается, и могут потребоваться такие меры, как анонимизация или псевдонимизация. Использование конфиденциальных медицинских данных для улучшения продуктов требует тщательной оценки в соответствии с GDPR, независимо от того, где происходит обработка.

Как ограничить время простоя

Вопрос из аудитории: Существуют ли передовые практики, которые производители могут использовать для минимизации времени простоя?

A. S.: Практический подход заключается в том, чтобы выполнять как можно больше технической подготовки параллельно с регуляторным процессом. Команды могут подготавливать или дообучать обновленную модель в фоновом режиме, одновременно собирая доказательства, необходимые для выпуска. Развертывание обновленной модели не должно производиться до тех пор, пока этот пакет доказательств не будет полностью готов.

S. J.: С точки зрения регуляторных требований, время простоя сокращается за счет подготовки до запуска. Если производитель уже определил план контроля изменений, пороговые значения и логику классификации изменений, он может реагировать быстрее. Непрерывный мониторинг также помогает командам действовать заблаговременно, до того как проблема с производительностью станет критической.

ИИ только для исследований и Регламент ЕС об искусственном интеллекте

Вопрос из аудитории: Если медицинское изделие обладает функциями ИИ, которые используются только в исследовательской лаборатории, а не с реальными пациентами или в больнице, распространяется ли на него Регламент ЕС об искусственном интеллекте?

S. J.: Да, но обычно в более ограниченном объеме. Регламент об ИИ применяется в широком смысле, в то время как к системам высокого риска применяются дополнительные обязательства. Если ИИ является частью медицинского изделия, требующего привлечения уполномоченного органа, могут действовать требования для систем высокого риска. Если нет, некоторые общие обязательства, такие как требования к прозрачности, все равно могут сохранять актуальность.

Как компании готовятся за пределами ЕС

Вопрос из аудитории: Балансируя между готовностью и затратами, компании за пределами ЕС заблаговременно готовятся к более строгим требованиям ЕС или ждут аналогичных правил в своем регионе?

A. S.: Самая большая статья расходов обычно связана с первоначальным созданием возможностей для пострегистрационного надзора. Как только они появляются, их поддержание обходится дешевле и сопряжено с меньшими трудностями.

S. J.: Многое зависит от рыночной стратегии компании. Некоторые организации готовятся заранее, следуя требованиям или руководствам из других регионов еще до того, как аналогичные правила вступят в силу на местном уровне. Это может быть полезно, если помогает решать текущие задачи, связанные с продуктом и обеспечением соответствия требованиям.

Заключение

Для медицинских изделий с поддержкой ИИ пострегистрационный мониторинг не является второстепенной задачей после запуска. Он представляет собой часть процесса поддержания безопасности, производительности и соответствия требованиям с течением времени. Производителям необходимы технические возможности мониторинга, а также заранее определенные пороговые значения, логика контроля изменений, принятие решений на основе оценки рисков и прослеживаемость на протяжении всего жизненного цикла.

Компании, которые рассматривают пострегистрационный надзор как стратегический потенциал, а не просто как регуляторное обязательство, будут иметь лучшие возможности для удержания продуктов на рынке, более быстрого реагирования на проблемы и использования реальных данных для улучшения будущих поколений своих технологий.

Дополнительные сведения о пострегистрационном мониторинге медицинских изделий с поддержкой ИИ вы можете получить, посмотрев полную запись вебинара здесь: