Обеспечение качества в MedTech сопряжено со значительной операционной нагрузкой. Регуляторные требования, документация, расследования и аудиты требуют времени высококвалифицированных команд, а сложность глобальных цепочек поставок создает дополнительное давление. По мере расширения этой среды отрасль начинает задаваться вопросом, может ли ИИ изменить способы выполнения работы по обеспечению качества.
Эти проблемы стали темой вебинара AdvaMed, модератором которого выступил Партха Марелла, исполнительный вице-президент по медико-биологическим наукам в HCLTech. В вебинаре приняли участие Нур Малки, старший вице-президент и руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству Varian в подразделении онкологической помощи Siemens Healthineers, и Кит Лавери, вице-президент по анализу данных и искусственному интеллекту в Zimmer Biomet.
В ходе дискуссии было отмечено, что затраты на качество по-прежнему трудно оптимизировать, несмотря на многолетние усилия по совершенствованию процессов.
«Что действительно изменилось, так это появление агентных систем ИИ, которые не просто помогают, но могут предпринимать реальные действия и менять ход процессов обеспечения качества и систем», — сказал Марелла.
Сложность поддерживает высокие затраты на качество
Для Малки давление начинается со среды, окружающей команды по качеству и регуляторным вопросам. Организации управляют растущими объемами нормативных актов, стандартов, данных и документации. Эта административная нагрузка поглощает ресурсы, которые могли бы быть направлены на управление рисками и предотвращение проблем на более ранних этапах.
«На мой взгляд, главным фактором затрат является сложность», — сказала она.
Наиболее трудоемкие области включают расследования, работу с жалобами, проблемы с продукцией и аудиты. Обработка жалоб наглядно это демонстрирует. Командам может потребоваться собрать информацию из нескольких источников, связать соответствующие записи, изучить доказательства, воспроизвести поведение продукта, определить первопричины и подготовить выводы.
ИИ может сократить усилия, необходимые для сбора и систематизации этой информации. Специалисты смогут уделять больше времени принятию решений и определению того, какие действия необходимы для предотвращения повторения проблем.
Лавери видит аналогичный потенциал в рабочих процессах обработки жалоб и постмаркетинговом надзоре, где классификация, сбор доказательств и оценка остаются высокоручными процессами. Эти виды деятельности представляют собой естественные точки приложения для ИИ, чтобы взять на себя большую часть когнитивной нагрузки.
Агентный ИИ расширяет возможности автоматизации
Агентный ИИ расширяет эти возможности, поскольку технология начинает принимать решения и действовать в различных системах. Большая автономность также повышает важность понимания того, как регулируются эти решения.
«Это тот случай, когда агенты действительно принимают решения или имеют возможность взаимодействовать с различными системами или процессами и принимать решения. Это то, что отличает их от традиционного потока автоматизации», — сказал Лавери.
Технология может перемещаться между приложениями, извлекать информацию и определять, нужны ли дополнительные данные для выполнения задачи. По мере развития этих возможностей командам по качеству потребуется прозрачность в отношении решений, принимаемых агентами, и контроля над ними.
Малки описала возможности в области предрыночной регуляторной работы, постмаркетинговых процессов, работы с жалобами и аудитов. В ее организации ИИ также поддерживает различные этапы рабочих процессов качества и помогает пользователям выполнять задачи, которые ранее требовали больше ручной поддержки.
Это позволяет высвободить ресурсы для специалистов, чтобы они могли применять свои суждения там, где это наиболее важно.
«Мы подходим к этому так: под руководством человека, с поддержкой ИИ», — сказала она.
Человеческий контроль остается центральным элементом
Малки пояснила, что существующие точки проверки остаются в силе в рамках внедренных процессов качества с поддержкой ИИ. Человек по-прежнему проверяет результат, прежде чем процесс продвинется дальше.
Лавери описал аналогичный подход. Некоторые решения сохраняют традиционные проверки человеком, в то время как другие анализируются с помощью инструментов, показывающих, как ИИ классифицировал информацию и пришел к выводу. Затем команды могут определить, где обучающие данные или модель могут потребовать корректировки.
Марелла ожидает, что вклад человека будет расти по мере взросления этих систем.
«Человеческий фактор будет играть большую, а не меньшую роль», — сказал он.
Команды по качеству могут все чаще тратить свое время на оценку решений ИИ, управление исключениями и определение границ, в которых действуют агенты. Лавери также подчеркнул, что кибербезопасность становится растущей проблемой, поскольку организации задумываются о качестве и целостности решений, принимаемых машинами.
Масштабирование требует перепроектирования процессов
Переход от пилотного проекта к внедрению на уровне предприятия зависит от того, готова ли компания изменить базовый рабочий процесс.
«То, что отделяет [пилотные проекты от внедрения на уровне предприятия], — это бизнес-команда, готовая инвестировать время в переработку своих процессов или способов ведения дел», — сказал Лавери.
ИИ может улучшить отдельные шаги в рамках существующего рабочего процесса, но большая ценность достигается тогда, когда команды пересматривают сам процесс. Лавери отметил, что пилотные проекты с меньшей вероятностью принесут ожидаемую отдачу, если организации накладывают ИИ на существующие методы работы, не устраняя ненужные шаги, системы или передачи ответственности.
Малки также подчеркнула роль людей в масштабировании ИИ. Внедрение на уровне предприятия требует согласованности между заинтересованными сторонами, в то время как сотрудники могут беспокоиться о безопасности рабочих мест и изменении обязанностей. Руководители должны объяснить, как технология будет поддерживать работу людей, обеспечить обучение и признать, что команды будут адаптироваться с разной скоростью.
Измерение ценности через работу
Дискуссия неоднократно возвращалась к измеримой ценности. Организации по обеспечению качества могут оценивать ИИ по стоимости риска, изменениям в рабочей нагрузке и улучшению циклов выполнения задач. Лавери описал постоянный конвейер вариантов использования, где команды измеряют, может ли ИИ повлиять на соответствующий KPI, и перенаправляют усилия, если это не удается.
Взгляд Малки на успех охватывает весь жизненный цикл продукта, включая сокращение времени расследований, ускорение подачи заявок и повышение согласованности при оценке рисков.
«Успех, на мой взгляд, заключается в достижении масштаба и создании сквозной прозрачности», — сказала она.
Более широкая цель остается прежней — результаты для пациентов. Лавери утверждает, что повышение эффективности может помочь организациям быстрее выводить продукты на рынок, сохраняя при этом качество, в то время как Марелла связал эту эффективность с доверием пациентов и всей экосистемы здравоохранения.
Именно здесь в конечном итоге будет оцениваться ценность агентного ИИ в обеспечении качества в MedTech. Он может сократить административные усилия, помочь командам выявлять проблемы на более ранних этапах и создать больше возможностей для принятия решений. Реальный эффект будет зависеть от того, перепроектируют ли организации процессы вокруг этой технологии и создадут ли управление и уверенность персонала, необходимые для ее эффективного использования.
Будущий ROI агентного ИИ в обеспечении качества в MedTech
Форма организации качества, использующей агентный ИИ, будет продолжать развиваться, но безопасность пациентов останется центральным элементом того, как применяется эта технология.
Поскольку все больше административной и ресурсоемкой работы поддерживается ИИ, команды по качеству и регуляторным вопросам могут тратить больше времени на предотвращение рисков и принятие решений, требующих человеческого суждения. Со временем это может укрепить их роль в качестве стратегических партнеров для бизнеса, где ценность измеряется лучшими результатами, большей эффективностью и постоянным доверием.
