HCLTech помогла мировому лидеру в области медтехнологий увеличить объем создания документации на 50%, ускорить обзор доказательств и укрепить готовность к регуляторным проверкам, сохранив при этом фокус экспертов на принятии важнейших решений
- Видение
- Проблема
- Прорыв
- Результат
- Взгляд в будущее
Видение
Создание более быстрой и масштабируемой модели для клинической оценки
Для организаций медицинской техники клиническая оценка — это не просто процедура составления документации. Это ключевой элемент безопасности продукции, уверенности регулирующих органов, доступа на рынок и клинических результатов пациентов.
Но по мере расширения ассортимента продукции и ужесточения требований к доказательной базе мировой лидер в области медтехнологий столкнулся с нарастающей нехваткой ресурсов. Его клинические специалисты все глубже погружались в рутинную, повторяющуюся работу — включая скрининг литературы, извлечение данных, подготовку документации и обновление клинических экспертных отчетов (CER), — в то время как требования регуляторов становились все более строгими.
Бизнесу необходимо было двигаться быстрее, но не в ущерб научной точности, прослеживаемости или экспертному надзору.
Мы помогли организации переосмыслить клиническую оценку как более масштабируемую операционную модель на базе ИИ, в которой интеллектуальные агенты выполняют трудоемкие рабочие процессы с данными, а клинические специалисты могут уделять больше времени аналитической работе, оценке рисков и улучшению результатов лечения пациентов.
Проблема
Масштабирование клинической оценки
Клиническая оценка находится на стыке науки, нормативного регулирования и безопасности пациентов. Каждый источник данных должен быть тщательно изучен. Каждый вывод должен быть прослеживаемым. Каждый документ должен выдерживать регуляторный контроль.
Такой уровень строгости необходим, но существующий процесс становился все более сложным для масштабирования.
Организация управляла растущими объемами доказательств, адаптировалась к меняющимся требованиям EU MDR, фрагментированным рабочим процессам и регулярным обновлениям документации. Высококвалифицированные эксперты тратили значительное время на скрининг литературы, извлечение данных, их обобщение и подготовку документов — задачи, которые были необходимы, но не являлись наиболее эффективным использованием их компетенций.
Бизнес-задача была очевидна: как ускорить клиническую оценку, сохранив при этом доверие, качество и контроль, необходимые в регулируемой среде MedTech?
Прорыв
Агентный ИИ превратил клиническую оценку в интеллектуальную операционную модель
Мы внедрили AIRA — интеллектуальную систему автоматизации нормативного соответствия на базе ИИ (AI-powered Intelligent Regulatory Automation), чтобы помочь организовать жизненный цикл клинических данных через сеть специализированных ИИ-агентов.
В отличие от традиционной автоматизации, которая обычно следует заранее заданным правилам для изолированных задач, AIRA была разработана для поддержки единого рабочего процесса. Специализированные агенты работали совместно для скрининга литературы, извлечения релевантных данных, обобщения результатов, создания контента со ссылками на источники, проверки результатов на соответствие исходным материалам и перенаправления исключений клиническим экспертам на рассмотрение.
Эта модель не исключала человеческий фактор из процесса. Она делала экспертную оценку более масштабируемой.
Клинические специалисты по-прежнему несли ответственность за интерпретацию, оценку рисков и регуляторные решения. ИИ-агенты брали на себя рутинную работу с большим объемом данных, формируя более быструю, последовательную и прослеживаемую основу для клинической оценки.
Это помогло организации перейти от ручной обработки к более интеллектуальной операционной модели: модели, где люди и ИИ работают вместе, а система управления встроена в сам процесс.
Результат
Увеличение емкости клинической документации на 50%
Автоматизировав трудоемкие процессы работы с данными и снизив неэффективность рабочих процессов, клиент повысил производительность клинического написания на 50%.
Вместо масштабирования операций за счет привлечения дополнительных ресурсов организация высвободила значительно больший потенциал существующих команд, создав более устойчивую модель для поддержки растущего портфеля продуктов и регуляторных требований.
Более быстрая готовность к регулированию и поддержка подачи заявок
Сроки подготовки обзоров литературы сократились на 40%, а задачи по выявлению и извлечению доказательств стали выполняться на 60–90% быстрее по сравнению с предыдущими ручными процессами.
Это позволило клиническим командам быстро переходить от сбора доказательств к их оценке, сокращая узкие места и ускоряя подготовку к регуляторным мероприятиям.
Снижение трудозатрат на регулярные обновления CER на 35%
Создав непрерывно организуемую и прослеживаемую экосистему данных, AIRA сократила усилия, необходимые для регулярного обновления отчетов CER, на 35%.
Вместо многократного поиска и обработки информации специалисты смогли сосредоточиться на оценке доказательств и определении их клинической значимости.
Повышение согласованности, качества и соответствия требованиям в масштабах всей компании
Агентный ИИ помог стандартизировать оценку данных, их суммирование и создание контента, что привело к:
- Точности и согласованности обобщения данных более чем на 90%
- Сквозной прослеживаемости доказательств
- Автоматизированной валидации по исходным материалам
- Согласованным рабочим процессам документирования в разных командах
- Встроенному управлению и экспертному надзору
Интегрируя качество, прослеживаемость и валидацию непосредственно в рабочий процесс, организация укрепила уверенность в регуляторной документации, одновременно снизив вариативность и объем переделок.
Взгляд в будущее
Масштабирование ответственного ИИ по всему жизненному циклу клинических доказательств
AIRA предоставляет универсальную основу для расширения автоматизации на базе ИИ в таких областях, как создание CER, периодические обновления, пострегистрационный надзор, регуляторные подачи и другие процессы, требующие интенсивной работы с данными.
Следующий этап будет сосредоточен на повышении повторного использования контента, усилении валидации, интеграции дополнительных источников данных и масштабировании управляемых рабочих процессов между учетными записями и бизнес-подразделениями. Человеческий надзор, прозрачные ссылки на доказательства и непрерывное измерение качества останутся ключевыми приоритетами, позволяя организациям MedTech ускорять создание клинической документации без ущерба для научной целостности, соответствия требованиям и доверия.
